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第二章。標(biāo)準(zhǔn)管理第八條、省級藥品監(jiān)督管理部門制定修訂地區(qū)性民間習(xí)用藥材的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持嚴(yán)謹(jǐn).科學(xué),客觀。公開的原則。遵循中醫(yī)藥理論.符合當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣和特色要求,保障藥材質(zhì)量與用藥安全。省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)中記載的道地產(chǎn)區(qū).生產(chǎn)方式,生長年限.采收時(shí)間,產(chǎn)地加工方法以及質(zhì)量評價(jià)等應(yīng)當(dāng)尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn) 符合地區(qū)性民間習(xí)用藥材生產(chǎn)加工實(shí)際,鼓勵(lì)傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。支持應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)表征傳統(tǒng)質(zhì)量評價(jià)經(jīng)驗(yàn)和指標(biāo),第九條.省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)新增加品種、應(yīng)當(dāng)對其歷史應(yīng)用 基原 藥用部位,采收加工,性味歸經(jīng),功能主治,用法用量以及安全性等進(jìn)行考證或者研究、對具有安全性風(fēng)險(xiǎn)品種的收載應(yīng)當(dāng)慎重 第十條。省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版,中華人民共和國藥典。和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范的格式和用語,必要時(shí)可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定的具體技術(shù)要求以及藥材的具體特點(diǎn)調(diào)整相關(guān)項(xiàng)目。對于具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的藥材 應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)中增加臨床用藥安全性提示信息、包括當(dāng)前毒理研究等已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的毒性等內(nèi)容。第十一條、省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材應(yīng)當(dāng)參照現(xiàn)行版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范中的中藥材命名原則命名,原地區(qū)習(xí)用名稱可以在標(biāo)準(zhǔn)中收載,對與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的基原以及藥用部位相同的藥材。省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得通過另起他名,包括原地區(qū)習(xí)用名稱。而收載 對與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的基原或者藥用部位不相同的藥材,省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)不得采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中已有的名稱予以收載 第十二條、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi) 將發(fā)布文件,標(biāo)準(zhǔn)文本以及編制說明向國家藥典委員會(huì)備案 備案前。省級藥品監(jiān)督管理部門可以就有關(guān)事項(xiàng)與國家藥典委員會(huì)進(jìn)行溝通交流。第十三條,省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照信息公開要求,及時(shí)將已經(jīng)發(fā)布的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種目錄以及藥材基原、藥用部位等相關(guān)信息通過網(wǎng)站向社會(huì)公開.以便公眾查詢,第十四條、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制的需要,適時(shí)組織對已發(fā)布的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)開展修訂.提高工作,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),科研院校。協(xié)會(huì)學(xué)會(huì),企業(yè)等參與省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作,第十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門可以組織對省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究,提出標(biāo)準(zhǔn)草案 向國家藥典委員會(huì)申請新增國家藥品標(biāo)準(zhǔn).國家藥典委員會(huì)依相關(guān)程序進(jìn)行審核。第十六條.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥材品種情況。及時(shí)調(diào)整其省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種,在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的同一藥材標(biāo)準(zhǔn)即自行廢止,并向社會(huì)公告.對于不符合國家規(guī)定的省級中藥材標(biāo)準(zhǔn).省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以廢止 并向社會(huì)公告.
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