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泰州市政府辦公室關(guān)于印發(fā)泰州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知各市,區(qū),人民政府、泰州醫(yī)藥高新區(qū)管委會,市各委,辦,局、市各直屬單位、經(jīng)市政府同意、現(xiàn)將修訂后的,泰州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案、印發(fā)給你們.請認真組織實施，原,泰州市重大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案。泰政辦發(fā) 2011,146號 同時廢止，泰州市人民政府辦公室2016年6月29日.泰州市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案.1,總則，1,1、編制目的,全面提高藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)對能力，有效防范和應(yīng)對突發(fā)性藥品群體不良反應(yīng)，醫(yī)療器械群體不良事件和藥物群體濫用事件發(fā)生,最大限度減少事件造成的危害、保障公眾用藥用械安全、確保社會和諧穩(wěn)定，1,2、編制依據(jù)、依據(jù).中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法、中華人民共和國藥品管理法，中華人民共和國藥品管理法實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，試行、的通知.江蘇省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案,江蘇省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 和,泰州市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案.等相關(guān)法律。法規(guī)及政策.根據(jù)泰州實際,制定本預(yù)案,1。3，適用范圍，全市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡 群體健康損害、危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械緊急事件.藥品群體不良反應(yīng)。醫(yī)療器械群體不良事件以及麻醉,精神藥品群體濫用事件等的應(yīng)急處置工作適用本預(yù)案.1，4.工作原則 1，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)同應(yīng)對，各級人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作.在事件處置中。各有關(guān)部門既要明確分工、又要密切配合,按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對工作.2。依法監(jiān)督.科學管理,嚴格按照有關(guān)法律法規(guī),加強對藥品和醫(yī)療器械的管理，嚴厲打擊各類違法行為、建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件預(yù)警機制,確保醫(yī)藥市場健康有序、保障人民群眾用藥用械安全 3 預(yù)防為主,快速反應(yīng).堅持預(yù)防為主.切實做到.早發(fā)現(xiàn),早報告.早評價，早控制 建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機制 確保報告。評價?？刂频拳h(huán)節(jié)銜接緊密.反應(yīng)快速,處置及時。4 屬地管理、分級負責。藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預(yù)防.監(jiān)測和控制實行屬地管理.各級人民政府根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準，開展應(yīng)對工作。2.事件分級.依據(jù)事件的可控性，嚴重程度和影響范圍 將藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大.級，重大。級.較大 級.和一般，級,四級、藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準詳見附件。3 組織體系及職責，3、1，應(yīng)急指揮機構(gòu) 市人民政府成立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部。以下簡稱市指揮部，市指揮部指揮長由市人民政府分管市長擔任、副指揮長由市人民政府分管秘書長 市食品藥品監(jiān)管部門主要負責人擔任，成員單位主要有市委宣傳部.市政府新聞辦.市經(jīng)濟和信息化委、教育局,公安局.財政局.住房城鄉(xiāng)建設(shè)局，建工局。民政局，文廣新局.衛(wèi)生計生委.食品藥品監(jiān)管局,物價局。旅游局、工商局等部門，3。1,1市指揮部主要職責。統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)全市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,貫徹市人民政府和省級以上食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)決定事項、承擔市人民政府和省食品藥品監(jiān)管部門下達的相關(guān)工作、及時向市人民政府和省食品藥品監(jiān)管部門報告重要情況和建議，向社會發(fā)布相關(guān)信息。建立應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的專家委員會 指導(dǎo)各市,區(qū)，包括泰州醫(yī)藥高新區(qū).省現(xiàn)代農(nóng)業(yè)綜合開發(fā)示范區(qū)。下同.做好應(yīng)急處置工作。3、1、2成員單位職責、1,市委宣傳部。市政府新聞辦,會同處置事件的有關(guān)部門積極主動引導(dǎo)輿論.回應(yīng)社會關(guān)切,協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)急處置工作進行報道 宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識，2,市經(jīng)濟和信息化部門,負責組織應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲備,調(diào)度和供應(yīng)、做好應(yīng)急通訊保障工作 3。市公安部門 負責配合市食品藥品監(jiān)管部門對麻醉 精神藥品群體性濫用事件進行調(diào)查.核實,對吸毒成癮人員依法實施強制戒毒,對制售假劣藥品和醫(yī)療器械引發(fā)的突發(fā)事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案偵查、維持突發(fā)事件現(xiàn)場秩序。保障道路運輸暢通.維護社會穩(wěn)定,4。市財政部門 負責安排市級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費,并對經(jīng)費使用情況進行監(jiān)督。5 市民政部門,負責藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后對困難及受害家庭的基本生活救助工作.6。市衛(wèi)生計生部門、負責將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)事件通報市食品藥品監(jiān)管部門、及時開展應(yīng)急救治工作，安排指定救治醫(yī)療機構(gòu),組織應(yīng)急救治醫(yī)療隊伍，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置工作，7.市食品藥品監(jiān)管部門,負責牽頭起草藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。建立監(jiān)測預(yù)警體系、組織實施應(yīng)急處置的具體工作.組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗和生產(chǎn)流通秩序整頓.組織人員培訓、演習演練和提供技術(shù)支持。8。市教育,住房城鄉(xiāng)建設(shè)。建工.文廣新，旅游部門,按照各自職責。分別負責指導(dǎo)學校、建筑工地,文化娛樂場所，旅游景點，賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范工作。協(xié)助組織實施應(yīng)急控制措施、9、市工商 物價部門、按照各自職責，負責維護市場秩序 穩(wěn)定市場物價，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為，其他有關(guān)部門按照各自職責。共同做好藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的相關(guān)工作,3.2,市指揮部日常工作機構(gòu)，在市食品藥品監(jiān)管部門設(shè)立市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室.以下簡稱市指揮部辦公室,負責市指揮部日常工作,辦公室主任由市食品藥品監(jiān)管部門主要負責人擔任、成員為市指揮部成員單位職能處室負責人,市指揮部辦公室主要職責.在市指揮部領(lǐng)導(dǎo)下 協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。及時收集上報有關(guān)突發(fā)事件信息,會同其他成員單位研究制定應(yīng)急處置方案.督促落實處置措施,并對應(yīng)急處置工作進行分析總結(jié) 承辦市指揮部交辦的其他工作，3、3.專家咨詢委員會,設(shè)立市級專家咨詢委員會,由市食品藥品監(jiān)管部門聘請藥學、醫(yī)療 公共衛(wèi)生、法學。社會學.心理學等方面的專家組成、負責對事件分級和應(yīng)急處置工作提出建議,參與制定應(yīng)急處置方案.對應(yīng)急響應(yīng)的解除。評估提供咨詢意見.必要時直接參與應(yīng)急處置現(xiàn)場工作。3，4,專業(yè)技術(shù)機構(gòu),1.藥品檢驗機構(gòu),負責對藥品質(zhì)量進行檢驗和分析定性,上報檢驗結(jié)果 協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因 配合做好應(yīng)急處置相關(guān)工作,2 藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu) 負責對涉及藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)資料進行收集 核實，分析,上報評價結(jié)果、協(xié)助調(diào)查事件危害程度,配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作 3、藥物濫用監(jiān)測機構(gòu) 負責對涉及藥物濫用的相關(guān)資料進行收集。核實、分析，上報評價結(jié)果,協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作、4。疾病預(yù)防控制機構(gòu)。負責對涉及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)資料進行收集 核實，流行病學調(diào)查 分析和評價。上報評價結(jié)果、協(xié)助調(diào)查事件危害程度 配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作、5 醫(yī)療機構(gòu),按照，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法.做好藥品群體不良反應(yīng)和醫(yī)療器械群體不良事件的監(jiān)測 報告工作。加強藥品和醫(yī)療器械的管理 負責事件發(fā)生后病人的救治工作、配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作 4,監(jiān)測、報告和預(yù)警 4，1,監(jiān)測 市食品藥品監(jiān)管部門牽頭建設(shè)全市藥品安全信息體系.建立完善藥品不良反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用的預(yù)警監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)做好市內(nèi)藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療器械不良事件，藥物濫用病例的收集,調(diào)查 核實、評價、反饋及藥物流行病學調(diào)查等監(jiān)測工作 市疾病預(yù)防控制中心做好市內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)病例的收集 調(diào)查報告 評估等工作.并定期將監(jiān)測結(jié)果向市食品藥品監(jiān)管部門報告。4、2,報告 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè).醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以及其他可能發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的機構(gòu)或組織、發(fā)現(xiàn)疑似藥品嚴重不良反應(yīng)或醫(yī)療器械嚴重不良事件時。應(yīng)當向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告 當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門接到報告后、應(yīng)當在24小時內(nèi)報至市食品藥品監(jiān)管部門。藥品檢驗機構(gòu)在檢驗時發(fā)現(xiàn)普遍性的重大藥品質(zhì)量隱患或性質(zhì)嚴重的假劣產(chǎn)品,應(yīng)當及時報市食品藥品監(jiān)管部門，市食品藥品監(jiān)管部門接到疑似藥品嚴重不良反應(yīng)或醫(yī)療器械嚴重不良事件報告后,應(yīng)當及時組織市相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)對嚴重不良反應(yīng).不良事件、進行分析研判 必要時赴現(xiàn)場開展調(diào)查。初步判定為較大及以上級別藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的,應(yīng)當及時向市委市政府和省食品藥品監(jiān)管部門報告、其中、較大級別的.應(yīng)當在確認事件一個半小時內(nèi)報告，重大及以上級別的.應(yīng)當在確認事件一小時內(nèi)報告，同時、還應(yīng)當將有關(guān)情況通報市衛(wèi)生計生部門,涉及特殊管理藥品群體濫用事件的.通報市公安部門、4,3，預(yù)警,按照藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的緊急程度,發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度、預(yù)警信息的級別從高到低分為一級，二級.三級和四級,分別用紅色、橙色 黃色和藍色標示。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和措施的實施效果 預(yù)警級別可以升級 降級或解除、四級.藍色。預(yù)警?？赡馨l(fā)生一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的.三級 黃色。預(yù)警,可能發(fā)生較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的 二級、橙色 預(yù)警 可能發(fā)生重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，一級。紅色、預(yù)警，可能發(fā)生特別重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的,預(yù)警信息發(fā)布實行嚴格的審簽制，除法律.法規(guī)及國務(wù)院另有規(guī)定外,發(fā)布一級.二級預(yù)警信息應(yīng)由本級人民政府主要負責人 分管負責人或本級人民政府受委托部門，單位。主要負責人簽發(fā) 發(fā)布三級、四級預(yù)警信息應(yīng)由市.市 區(qū).人民政府受委托部門,單位。的主要負責人或分管負責人簽發(fā)、預(yù)警信息內(nèi)容包括 預(yù)警區(qū)域或場所 預(yù)警級別、預(yù)警起始時間 可能影響范圍。警示事項。預(yù)防措施和建議以及發(fā)布機關(guān)等。5。應(yīng)急響應(yīng)，藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件實行分級響應(yīng).根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件級別從高到低,應(yīng)急響應(yīng)分為、級響應(yīng),級響應(yīng)。級響應(yīng)和。級響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)啟動后 相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實行日報告制、對受害或疑似受害情況實行每日零報告制.5.1 先期處置。一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、事發(fā)地藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急指揮機構(gòu)應(yīng)當迅速調(diào)集力量,對相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施,盡快對事件性質(zhì)和程度進行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展 減少人身傷害和社會影響。并及時向同級人民政府和上級食品藥品監(jiān)管部門報告。事發(fā)地醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止使用涉嫌造成突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械，5 2，級,級響應(yīng)措施,初判為特別重大.重大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，分別由國務(wù)院 省人民政府批準啟動,級和 級響應(yīng),市。市.區(qū) 人民政府按照上級指揮部統(tǒng)一部署 全力開展應(yīng)急處置、并及時報告相關(guān)工作進展情況,1.市指揮部辦公室進入緊急工作狀態(tài).有關(guān)人員立即趕赴現(xiàn)場，實行現(xiàn)場指揮決策,并向市指揮部和省指揮部辦公室匯報現(xiàn)場情況 2，按照國家食品藥品監(jiān)管部門和省食品藥品監(jiān)管部門部署、落實相關(guān)應(yīng)急處置措施。3 根據(jù)事件的種類和性質(zhì).必要時采取停產(chǎn) 停業(yè)、停辦大型活動。隔離等措施 4，市食品藥品監(jiān)管部門組織核實引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號,依法采取緊急控制措施。責成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)。經(jīng)營企業(yè)在應(yīng)急程序啟動后24小時內(nèi)向各自的銷售對象發(fā)出通知。暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售。使用,并于應(yīng)急程序啟動后48小時內(nèi)逐級匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。5.事發(fā)地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當每天收集防治用藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況、上報市指揮部辦公室,市經(jīng)濟和信息化部門每天收集各儲備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲備情況.協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲備工作、市物價，工商部門應(yīng)當加大對哄抬藥品和醫(yī)療器械價格，發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告等行為的查處力度。6，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當組織力量加強對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治用藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn) 配制。經(jīng)營和使用單位的檢查 規(guī)范防治用藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道、打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為。確保市場秩序穩(wěn)定 7,市食品藥品監(jiān)管部門組織對捐贈的藥品和醫(yī)療器械進行檢驗和監(jiān)督，必要時加快防治用藥品和醫(yī)療器械上報審批或備案的速度，8、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 疾病預(yù)防控制中心,藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進程,檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報市指揮部辦公室,9 市衛(wèi)生計生部門采取緊急處理措施,指定有條件的醫(yī)療機構(gòu)收治受傷害患者、組織開展醫(yī)療救治工作。對醫(yī)療用麻醉，精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件、衛(wèi)生計生部門和公安部門應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴重程度.密切配合.開展醫(yī)療救治和戒毒工作,10。各級食品藥品監(jiān)管部門配合醫(yī)療機構(gòu)對已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械 但目前尚未出現(xiàn)傷害癥狀的人群.開展隨訪,登記和求助輔導(dǎo)，11、對急需而短時間內(nèi)又無法解決的特效藥品和醫(yī)療器械，由市食品藥品監(jiān)管部門向省食品藥品監(jiān)管部門申報、特許市內(nèi)具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)、12。對防治需要,國內(nèi)又無法替代的少量進口藥品.由海關(guān)部門協(xié)調(diào)。按照國家有關(guān)規(guī)定給予通關(guān),13,各有關(guān)部門根據(jù)形勢需要,對本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮,調(diào)動、開展應(yīng)急處置工作、5.3,級響應(yīng)措施。初判為較大藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，由市人民政府批準啟動。級響應(yīng),市指揮部立即運行、指揮部成員單位在指揮部的統(tǒng)一指揮與調(diào)度下.按照各自職責做好應(yīng)急處置工作.1,市指揮部辦公室進入緊急工作狀態(tài)、有關(guān)人員迅速趕赴現(xiàn)場調(diào)查核實.密切跟蹤事件發(fā)展。及時向市指揮部和省指揮部辦公室報告處置工作進展、2、市食品藥品監(jiān)管部門組織核實引發(fā)突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種的銷售。使用,逐級匯總該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售情況,3、市經(jīng)濟和信息化部門做好防治用藥品和醫(yī)療器械的儲備工作。市物價,工商部門應(yīng)當加大對哄抬藥品和醫(yī)療器械價格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告等行為的查處力度。4 各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當組織力量加大對藥品和醫(yī)療器械市場巡查以及對防治用藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)，配制.經(jīng)營和使用單位檢查的力度.規(guī)范防治用藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為、確保市場秩序穩(wěn)定,5。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,疾病預(yù)防控制中心 藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)組織人員密切跟蹤事件發(fā)展 隨時匯總相關(guān)信息報市指揮部辦公室,6 市衛(wèi)生計生部門采取緊急處理措施.指定有條件的醫(yī)療機構(gòu)收治受傷害患者。組織開展醫(yī)療救治工作,5、4,級響應(yīng)措施、初判為一般藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的、由事發(fā)地市 區(qū).人民政府批準啟動、級響應(yīng)、按照本預(yù)案和地區(qū)預(yù)案做好應(yīng)急處置工作，未達到本預(yù)案.級響應(yīng)標準的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、由事發(fā)地人民政府組織有關(guān)部門采取必要措施、做好應(yīng)急處置工作,控制事態(tài)升級蔓延、必要時市指揮部派出督查組,指導(dǎo)。協(xié)助事件應(yīng)急處置工作 5,5.信息發(fā)布 市指揮部辦公室按規(guī)定做好信息發(fā)布工作，5。6.響應(yīng)終止 應(yīng)急處置工作結(jié)束后 由啟動應(yīng)急響應(yīng)的同級指揮部指揮長批準，宣布解除應(yīng)急狀態(tài).6，后期處理 6、1.社會救助 根據(jù)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要 民政部門 紅十字會和慈善機構(gòu)組織動員社會各界開展捐贈活動，發(fā)動社會.個人或境外機構(gòu)開展救援.并按有關(guān)規(guī)定，管理捐贈款物的接收，分配，運輸.發(fā)放工作、民政部門對社會捐贈資金和物資實行全過程監(jiān)管,確保救助資金和物資用于受傷害群眾，6,2。撫恤。補助與補償。各級人民政府應(yīng)當組織有關(guān)部門對因參與應(yīng)急處置工作致病、致傷.致殘或死亡的人員,按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補助和撫恤 應(yīng)急工作結(jié)束后 各級人民政府應(yīng)當組織有關(guān)部門對應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集，征用的有關(guān)物資.醫(yī)療資源等進行評估，及時給予補償，6、3、后期評估，應(yīng)急工作結(jié)束后 應(yīng)當進行總結(jié)評估，查明事件緣由 明確責任、提出改進建議,由市指揮部辦公室匯總后報市指揮部、7 保障措施,7。1，醫(yī)療保障、各級衛(wèi)生計生部門應(yīng)當組建應(yīng)急救治醫(yī)療隊伍.對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行統(tǒng)計并合理調(diào)配.指定救治醫(yī)療機構(gòu)。迅速組織開展救治工作。及時通報救治情況、7。2。物資保障 各級人民政府應(yīng)當保障藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資。指揮部辦公室應(yīng)當協(xié)調(diào)相關(guān)部門對應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實施調(diào)度。監(jiān)督.保證及時有效供應(yīng)。7、3.治安 交通，通訊保障，公安部門應(yīng)當做好應(yīng)急各階段 各場所的治安保障。交通、公安、海事等部門應(yīng)當做好應(yīng)急交通運輸保障的組織實施工作 經(jīng)濟和信息化部門應(yīng)當做好應(yīng)急通訊保障工作，7。4 資金保障，按照財政分級負擔原則。各級財政部門應(yīng)當做好本級藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費安排。保證及時足額到位，7,5,技術(shù)保障，各級人民政府建立藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息系統(tǒng) 及時收集.分析。發(fā)布和傳遞信息、實現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。市專家咨詢委員會除參與應(yīng)急處置工作外 還應(yīng)當不定期針對藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引發(fā)藥品群體不良反應(yīng)和醫(yī)療器械群體不良事件的各種因素進行研究。有計劃地組織開展應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的相關(guān)科學研究。提高分析研判能力 市藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當適應(yīng)應(yīng)急處置過程中產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗 檢測工作需要。為產(chǎn)品質(zhì)量鑒定提供科學依據(jù)、各相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當開展專業(yè)技術(shù)研究、加強人員培訓、完善技術(shù)裝備 提高技術(shù)水平和快速反應(yīng)能力.7 6，應(yīng)急演練、加強應(yīng)急處置隊伍建設(shè)，定期開展有針對性的培訓和應(yīng)急演練。提高應(yīng)急處置能力 市指揮部辦公室根據(jù)實際工作需要、應(yīng)當定期組織全市性的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練、7、7 宣傳教育、宣傳部門應(yīng)當會同食品藥品監(jiān)管部門加強合理用藥宣傳 引導(dǎo)公眾正確認識和對待藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件 提高全社會的防范意識.防止和減少不合理用藥。用械事件的發(fā)生,在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置過程中。引導(dǎo)媒體客觀報道。營造良好輿論氛圍。避免引起社會恐慌。8。獎懲,各級人民政府應(yīng)當對在藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人。按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵，對工作不力、延誤應(yīng)急處置工作 造成嚴重后果的、依法追究有關(guān)人員責任、9、附則、9，1。名詞術(shù)語解釋，1、麻醉。精神藥品群體濫用事件,是指醫(yī)療用麻醉，精神藥品用于非醫(yī)療目的過程中造成的群體不良事件、2,假劣藥品,非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件、是指在同一時段內(nèi).同一種假劣藥品 非法或不合格醫(yī)療器械對使用人群造成的多人中毒。傷害事件,9，2。預(yù)案管理。本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)管部門會同相關(guān)部門起草、由市人民政府辦公室發(fā)布,并根據(jù)形勢變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂，市各有關(guān)部門根據(jù)工作需要和本預(yù)案規(guī)定.制定本部門職責范圍內(nèi)的工作預(yù)案，報市指揮部辦公室備案、各市。區(qū)、人民政府應(yīng)當組織制定本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,報市指揮部辦公室備案。9、3。預(yù)案實施時間,本預(yù)案自印發(fā)之日起實施 附件 藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準,