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4,技術(shù)要求4、1、滅菌程序4.1,1 概述4。1、1.1.滅菌器應(yīng)根據(jù)滅菌對象設(shè)置相應(yīng)的滅菌程序、至少具有對醫(yī)療器械的表面、管腔和軟式內(nèi)鏡的滅菌程序,4、1.1、2，滅菌程序包括準(zhǔn)備期、滅菌期和解析期三個階段，可重復(fù)交叉、4，1 2，準(zhǔn)備期4.1、2 1,滅菌艙壓力下限應(yīng)不高于制造商規(guī)定的壓力。且應(yīng)不大于80Pa、4，1 2,2.滅菌艙內(nèi)壁溫度在準(zhǔn)備期結(jié)束時應(yīng)不小于45、4,1,2.3,若發(fā)生等離子體、維持時間和輸入功率應(yīng)符合制造商的規(guī)定、維持時間實測值應(yīng)不小于制造商規(guī)定的最低值。輸入功率實測誤差應(yīng)在。10.范圍內(nèi)。4，1.2.4，若有提純.提純后過氧化氫濃度和劑量應(yīng)符合制造商的規(guī)定、誤差應(yīng)在。5。范圍內(nèi)。4.1.2。5。滅菌物品過濕時應(yīng)報警,4、1。3 滅菌期4,1 3。1、滅菌艙內(nèi)壁溫度應(yīng)不大于60.設(shè)備設(shè)定最低溫度的滅菌效果應(yīng)經(jīng)過驗證,4。1、3，2。滅菌期維持時間應(yīng)符合制造商的規(guī)定，維持時間實測值應(yīng)不小于制造商規(guī)定的最低值 4.1.3。3，滅菌壓力范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定。4。1。3，4、滅菌期過氧化氫濃度范圍應(yīng)符合制造商的規(guī)定.4 1,3.5 宜對滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度進行實時監(jiān)測,4。1、4 解析期4，1。4.1 滅菌艙壓力下限應(yīng)不高于制造商規(guī)定的壓力,且應(yīng)不大于80Pa。4。1.4、2，發(fā)生等離子體。維持時間和輸入功率應(yīng)符合制造商的規(guī)定.維持時間實測值應(yīng)不小于制造商規(guī)定的最低值。輸入功率實測誤差應(yīng)在.10 范圍內(nèi)。4.1,4，3 解析期結(jié)束后,滅菌負(fù)載的過氧化氫殘留值應(yīng)不超過30mg kg.H2O 4。2.過氧化氫滅菌劑4 2,1,過氧化氫滅菌劑應(yīng)符合GB.T,1616中60,過氧化氫的質(zhì)量要求,有效期內(nèi)過氧化氫濃度為53.60 4,2，2.滅菌器應(yīng)使用制造商配套的過氧化氫，使用中的有效期不小于10d,使用濃度應(yīng)在53,60、范圍內(nèi)，4、3,顯示裝置4,3。1，滅菌器應(yīng)顯示下列指標(biāo)。a。滅菌艙壁，門的溫度,b 滅菌艙壓力 c、等離子體輸入功率，d、滅菌程序各階段名稱和運行時間、e、運行報警及代碼.4。3。2，滅菌期宜顯示滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度,4，4。記錄與輸出裝置4.4、1.滅菌器應(yīng)實時導(dǎo)出和記錄下列指標(biāo)、a 滅菌艙壁 門的溫度.b。滅菌艙壓力、c，等離子體輸入功率.d、滅菌程序各階段名稱和運行時間、e,運行報警代碼。4，4 2、滅菌器宜實時導(dǎo)出和記錄滅菌艙內(nèi)過氧化氫濃度。4 5。滅菌效果評價及監(jiān)測,半周期滿載運行、無菌生長，4。6、安全性4 6、1、環(huán)境暴露4、6。1。1。滅菌器應(yīng)設(shè)置過氧化氫分解、過濾，器.并具有報警提示更換功能 制造商應(yīng)在使用說明書規(guī)定其更換周期，4，6，1，2.在滿足滅菌器使用說明書中使用環(huán)境通風(fēng)條件的工作場所,過氧化氫殘留量應(yīng)符合8h時間加權(quán)允許濃度。TWA 1 5mg m3、4，6、2。生物相容性、滅菌后物品應(yīng)與人體生物相容 4.6 3.材料相容性 對金屬及非金屬材料器械滅菌后進行兼容性評價。結(jié)果應(yīng)為基本無腐蝕.評價結(jié)果只限用于經(jīng)過測試的材質(zhì),滅菌后的材料外觀不應(yīng)有明顯變化,如顏色 形狀和裂痕等.