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第一章，總,則,第一條，為加強生物制品監(jiān)督管理 規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為、保證生物制品安全、有效.根據(jù)，中華人民共和國藥品管理法、以下簡稱，藥品管理法。有關(guān)規(guī)定，制定本辦法.第二條 本辦法所稱生物制品批簽發(fā) 是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局,以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局、對獲得上市許可的疫苗類制品，血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時、指定藥品檢驗機構(gòu)進行資料審核。現(xiàn)場核實。樣品檢驗的監(jiān)督管理行為、未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品,不得上市銷售或者進口，第三條、批簽發(fā)申請人應當是持有藥品批準證明文件的境內(nèi)外制藥企業(yè)、境外制藥企業(yè)應當授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā),批簽發(fā)產(chǎn)品應當按照食品藥品監(jiān)管總局核準的工藝生產(chǎn) 企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn),檢驗等過程中形成的資料.記錄和數(shù)據(jù)的真實性負責、批簽發(fā)資料應當經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時。批簽發(fā)申請人應當主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務 保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料,過程記錄 試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性，第四條、食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作、負責規(guī)定批簽發(fā)品種范圍,指定批簽發(fā)機構(gòu) 指導批簽發(fā)工作的實施。省.自治區(qū)。直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域批簽發(fā)申請人的日常監(jiān)管 協(xié)助批簽發(fā)機構(gòu)開展現(xiàn)場核實,組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置 對批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行調(diào)查處理，食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機構(gòu)負責批簽發(fā)的受理,資料審核 現(xiàn)場核實，樣品檢驗等工作、并依法作出批簽發(fā)決定、食品藥品監(jiān)管總局委托中國食品藥品檢定研究院 以下簡稱中檢院.組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細則 對擬承擔批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考核。對其他批簽發(fā)機構(gòu)進行業(yè)務指導,技術(shù)培訓和考核評估、食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心，以下簡稱核查中心 負責批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作，第五條、食品藥品監(jiān)管總局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風險的監(jiān)督管理體系.必要時，可以通過現(xiàn)場核實驗證批簽發(fā)申請資料的真實性.可靠性.第六條,生物制品批簽發(fā)審核.檢驗應當依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局核準的藥品注冊標準，并應當同時符合中華人民共和國藥典，以下簡稱藥典。要求,