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第四章。審核、檢驗(yàn).檢查與簽發(fā)。第十八條、批簽發(fā)可以采取資料審核的方式。也可以采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。并可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，對不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)比例。由中檢院負(fù)責(zé)組織論證,各批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中,可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評估，動(dòng)態(tài)調(diào)整該品種注冊標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項(xiàng)目的.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項(xiàng)目增加檢驗(yàn)頻次.第十九條.資料審核的內(nèi)容包括，一 申請資料內(nèi)容是否符合要求。二，生產(chǎn)用原輔材料.菌種。毒種.細(xì)胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致、三 生產(chǎn)工藝和過程控制是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致并符合藥典要求。四、產(chǎn)品原液,半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求,五 產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢分析是否存在異常,六 產(chǎn)品包裝，標(biāo)簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的內(nèi)容一致.七。其他需要審核的項(xiàng)目，第二十條.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量管理情況。相應(yīng)品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等 對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實(shí) 并可按需要抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn) 第二十一條.有下列情形之一的，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)、至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后。方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn) 一、批簽發(fā)申請人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品.二。生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的.三、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的 四、產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的.五，因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的 六.有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的 七,其他需要進(jìn)行連續(xù)三批全部項(xiàng)目檢驗(yàn)的情形.第二十二條，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)工作.批簽發(fā)申請人補(bǔ)正資料的時(shí)間,現(xiàn)場核實(shí)，現(xiàn)場檢查和技術(shù)評估時(shí)間不計(jì)入批簽發(fā)工作時(shí)限,疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā) 需要復(fù)試的,批簽發(fā)工作時(shí)限可延長該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個(gè)檢驗(yàn)周期，并告知批簽發(fā)申請人。因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長批簽發(fā)時(shí)限的、經(jīng)中檢院審核確定后公開、第二十三條。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的.應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)延期的時(shí)限.理由及預(yù)期恢復(fù)的時(shí)間書面通知批簽發(fā)申請人。確實(shí)難以完成的,由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)、第二十四條。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對或者補(bǔ)充的 應(yīng)當(dāng)書面通知批簽發(fā)申請人補(bǔ)正資料，并明確回復(fù)時(shí)限，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作獨(dú)立性的前提下.可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請人進(jìn)行溝通。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對批簽發(fā)申請資料及樣品真實(shí)性存疑或者需要進(jìn)一步核對的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí),并可視情況通知省、自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合，確認(rèn)企業(yè)存在真實(shí)性問題的 不予批簽發(fā)、第二十五條,有下列情形之一的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)所在地省，自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門.并責(zé)令企業(yè)分析查找原因 向核查中心提出現(xiàn)場檢查建議.同時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局、一,無菌等重要安全性指標(biāo)檢驗(yàn)不合格的.二。效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗(yàn)不合格的,三、資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問題的,四、批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實(shí)性問題的。五 其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情形、在上述問題調(diào)查處理期間.暫停受理該企業(yè)相應(yīng)品種的批簽發(fā)申請.第二十六條,核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后 應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查.檢查結(jié)束后10日內(nèi),核查中心應(yīng)當(dāng)組織對批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評估,作出明確結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查報(bào)告送批簽發(fā)機(jī)構(gòu)并報(bào)食品藥品監(jiān)管總局,境外現(xiàn)場檢查時(shí)限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定 企業(yè)在查清問題原因并整改完成后，向所在地省,自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)報(bào)告 經(jīng)核查中心現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復(fù)批簽發(fā)申請。第二十七條 批簽發(fā)申請人因非質(zhì)量問題申請撤回批簽發(fā)的.應(yīng)當(dāng)說明理由、經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)同意后方可撤回,并向所在地省。自治區(qū),直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告批簽發(fā)申請撤回情況，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)確認(rèn)資料審核提示缺陷，檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的 批簽發(fā)申請人不得撤回。第二十八條，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)根據(jù)資料審核。樣品檢驗(yàn)或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論，符合要求的、簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明。加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人、按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí) 應(yīng)當(dāng)出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。第二十九條、有下列情形之一的，不予批簽發(fā).向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書。并抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。一,資料審核不符合要求的、二.樣品檢驗(yàn)不合格的。三 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.存在嚴(yán)重缺陷的。四、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的、五，批簽發(fā)申請人無正當(dāng)理由 未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的。六、其他不符合法律法規(guī)要求的、第三十條。不予批簽發(fā)的生物制品,由所在地省。自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀。進(jìn)口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀、或者退回境外廠商、批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)、第三十一條 在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷.涉及已上市流通批次的.食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)立即通知批簽發(fā)申請人。批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停止銷售、使用。召回缺陷產(chǎn)品等措施 并按照有關(guān)規(guī)定在省，自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀 批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)將銷毀記錄同時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu).批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的 不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任,第三十二條.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對批簽發(fā)工作情況進(jìn)行年度總結(jié)、由中檢院匯總分析后.于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告，