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- 生物制品批簽發(fā)管理辦法
- 第一章 總 則
- 第二章 批簽發(fā)機構(gòu)確定
- 第三章 批簽發(fā)申請
- 第四章 審核、檢驗、檢查與簽發(fā)
- 第五章 復(fù) 審
- 第六章 信息公開
- 第七章 法律責(zé)任
- 第八章 附 則
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第五章,復(fù) 審、第三十三條 批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)通知書有異議的 可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi),向原批簽發(fā)機構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請、第三十四條。原批簽發(fā)機構(gòu)或者中檢院應(yīng)當在收到批簽發(fā)申請人的復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項及原報送資料。按規(guī)定需要復(fù)驗的.其樣品為原批簽發(fā)機構(gòu)保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行 有下列情形之一的,不予復(fù)審。一.不合格項目為無菌,熱原。細菌內(nèi)毒素.等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗的項目、二，樣品明顯不均勻的.三,樣品有效期不能滿足檢驗需求的。四.批簽發(fā)申請人書面承諾放棄復(fù)驗的.第三十五條 復(fù)審維持原決定的。發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書、不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復(fù)審申請,復(fù)審改變原結(jié)論的、收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書,發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。