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第二章,藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第三條。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理。藥品生產(chǎn)許可證.一 申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省，自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng) 省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)。按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查 并作出是否同意籌建的決定.二,申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后。應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收.原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)。依據(jù)、藥品管理法,第八條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的,發(fā)給，藥品生產(chǎn)許可證,申辦人憑。藥品生產(chǎn)許可證 到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè) 第四條.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更,藥品生產(chǎn)許可證,許可事項(xiàng)的.應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng),藥品生產(chǎn)許可證。變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng).原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定 申請(qǐng)人憑變更后的.藥品生產(chǎn)許可證,到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)，第五條。省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作.符合。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,的、發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。其中 生產(chǎn)注射劑 放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定,第六條、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)、按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、認(rèn)證,受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi) 組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證合格的、發(fā)給認(rèn)證證書(shū)，第七條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)設(shè)立、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、認(rèn)證檢查員庫(kù).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件.進(jìn)行,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.認(rèn)證.必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定,從、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查、第八條 藥品生產(chǎn)許可證、有效期為5年。有效期屆滿.需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的.持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)，藥品生產(chǎn)許可證,藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的。藥品生產(chǎn)許可證.由原發(fā)證部門(mén)繳銷 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥,必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū).醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。但是、未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材,中藥飲片除外.第十條。依據(jù).藥品管理法、第十三條規(guī)定、接受委托生產(chǎn)藥品的.受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、疫苗,血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品.不得委托生產(chǎn).