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第五章,藥品管理、第二十八條，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行,藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。第二十九條，藥物臨床試驗(yàn) 生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品 應(yīng)當(dāng)符合,藥品管理法。及本條例的規(guī)定。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查,對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查、并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn).具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。第三十條,研制新藥,需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的.應(yīng)當(dāng)依照.藥品管理法。第二十九條的規(guī)定。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后.申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu).并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況、并取得其書面同意、第三十一條、生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。向省 自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件.省 自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查 提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核 并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的。發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號 第三十二條 生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品、應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 在試行期滿前3個(gè)月、提出轉(zhuǎn)正申請。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個(gè)月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查.對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的.轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。第三十三條，變更研制新藥 生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的.應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的、應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn) 第三十四條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi).不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，第三十五條。國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù) 任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用.自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)、對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意 使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)，銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。但是、其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外 除下列情形外,藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)。一,公共利益需要 二、已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用、第三十六條.申請進(jìn)口的藥品。應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品,未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全 有效而且臨床需要的,可以依照，藥品管理法，及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口，進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得、進(jìn)口藥品注冊證.中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得，醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證.后.方可進(jìn)口、第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請、經(jīng)批準(zhǔn)后。方可進(jìn)口,進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的、第三十八條.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持、進(jìn)口藥品注冊證。或者.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 以及產(chǎn)地證明原件,購貨合同副本.裝箱單.運(yùn)單,貨運(yùn)發(fā)票，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查,提交的材料符合要求的。發(fā)給，進(jìn)口藥品通關(guān)單 進(jìn)口單位憑,進(jìn)口藥品通關(guān)單.向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù).口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn) 但是.有.藥品管理法、第四十一條規(guī)定情形的除外，第三十九條 疫苗類制品，血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)，檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的 不得銷售或者進(jìn)口,第四十條,國家鼓勵(lì)培育中藥材.對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖 質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種、實(shí)行批準(zhǔn)文號管理,第四十一條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)，銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià).根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果 可以采取責(zé)令修改藥品說明書。暫停生產(chǎn)，銷售和使用的措施。對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。第四十二條,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號。進(jìn)口藥品注冊證.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證,的有效期為5年 有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?藥品再注冊時(shí).應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料 有效期屆滿。未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的.注銷其藥品批準(zhǔn)文號,進(jìn)口藥品注冊證 或者、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、第四十三條，非藥品不得在其包裝.標(biāo)簽，說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防,治療。診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳，但是,法律.行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。