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第三章。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第十一條,開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),省。自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)。依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定、申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后。應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收，原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù) 藥品管理法 第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收 符合條件的，發(fā)給 藥品經(jīng)營(yíng)許可證。申辦人憑.藥品經(jīng)營(yíng)許可證、到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。第十二條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)。直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)。依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定、結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量 地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后 應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收,原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi) 依據(jù) 藥品管理法.第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收、符合條件的。發(fā)給，藥品經(jīng)營(yíng)許可證。申辦人憑，藥品經(jīng)營(yíng)許可證 到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè) 第十三條。省,自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟.通過(guò)省 自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定,新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè) 應(yīng)當(dāng)自取得。藥品經(jīng)營(yíng)許可證 之日起30日內(nèi) 向發(fā)給其。藥品經(jīng)營(yíng)許可證，的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng),藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi).將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,省 自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi) 按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 進(jìn)行認(rèn)證 認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書(shū)，第十四條,省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,認(rèn)證檢查員庫(kù)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范.認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件、進(jìn)行，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，認(rèn)證、必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 從、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范.認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查，第十五條，國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度 國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性 將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥 經(jīng)營(yíng)處方藥。甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省 自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員,第十六條。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更 藥品經(jīng)營(yíng)許可證。許可事項(xiàng)的 應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前、向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證 變更登記.未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定.申請(qǐng)人憑變更后的,藥品經(jīng)營(yíng)許可證，到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)、第十七條。藥品經(jīng)營(yíng)許可證.有效期為5年,有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的。持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月。按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的.藥品經(jīng)營(yíng)許可證、由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷、第十八條 交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的 當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣 市。藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品，第十九條.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品 必須符合.藥品管理法，和本條例的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法.由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定，