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第二章第一節(jié)、管理職責(zé)，第四條.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍 從事藥品經(jīng)營活動、第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首、包括進貨。銷售 儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是，一.組織并監(jiān)督企業(yè)實施、中華人民共和國藥品管理法，等藥品管理的法律.法規(guī)和行政規(guī)章,二。組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。三 負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能.四 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，五。研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題，六.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施，第六條。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu) 機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組。質(zhì)量驗收組 批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室,批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組、小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員，養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)、第七條.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是。一。貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律。法規(guī)和行政規(guī)章,二.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo).督促制度的執(zhí)行.三 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，四,負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案、五，負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查.處理及報告、六 負責(zé)藥品的驗收和檢驗、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作、七 負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督.八,收集和分析藥品質(zhì)量信息.九，協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)，十.其他相關(guān)工作，第八條。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容、一,質(zhì)量方針和目標管理 二 質(zhì)量體系的審核，三 有關(guān)部門 組織和人員的質(zhì)量責(zé)任.四 質(zhì)量否決的規(guī)定,五 質(zhì)量信息管理 六、首營企業(yè)和首營品種的審核.七。質(zhì)量驗收和檢驗的管理。八.倉儲保管，養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理.九,有關(guān)記錄和憑證的管理。十,特殊管理藥品的管理 十一、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理。十二、質(zhì)量事故。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理、十三、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。十四，衛(wèi)生和人員健康狀況的管理。十五。質(zhì)量方面的教育,培訓(xùn)及考核的規(guī)定。