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第二章第一節(jié)、管理職責、第四條、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍、從事藥品經(jīng)營活動、第五條。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首 包括進貨,銷售,儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織，其具體職能是.一 組織并監(jiān)督企業(yè)實施 中華人民共和國藥品管理法 等藥品管理的法律,法規(guī)和行政規(guī)章 二，組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針、三、負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能 四,審定企業(yè)質(zhì)量管理制度、五。研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題.六。確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施，第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)。機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組.質(zhì)量驗收組 批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織,大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員.養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導.第七條、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是，一、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律。法規(guī)和行政規(guī)章，二、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導，督促制度的執(zhí)行,三，負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四,負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案,五,負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查.處理及報告，六,負責藥品的驗收和檢驗。指導和監(jiān)督藥品保管,養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作.七 負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督,八，收集和分析藥品質(zhì)量信息、九,協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓、十.其他相關(guān)工作，第八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容、一.質(zhì)量方針和目標管理，二.質(zhì)量體系的審核。三,有關(guān)部門,組織和人員的質(zhì)量責任.四,質(zhì)量否決的規(guī)定。五，質(zhì)量信息管理。六。首營企業(yè)和首營品種的審核。七,質(zhì)量驗收和檢驗的管理，八、倉儲保管,養(yǎng)護和出庫復核的管理,九.有關(guān)記錄和憑證的管理、十 特殊管理藥品的管理。十一 有效期藥品.不合格藥品和退貨藥品的管理。十二。質(zhì)量事故，質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理，十三。藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 十四,衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 十五,質(zhì)量方面的教育.培訓及考核的規(guī)定.