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第一章?？?則，第一條、為了加強(qiáng)藥品管理。保證藥品質(zhì)量 保障公眾用藥安全和合法權(quán)益 保護(hù)和促進(jìn)公眾健康 制定本法。第二條、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制，生產(chǎn) 經(jīng)營 使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。適用本法，本法所稱藥品.是指用于預(yù)防 治療,診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治 用法和用量的物質(zhì)，包括中藥,化學(xué)藥和生物制品等，第三條、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則、建立科學(xué)。嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量。保障藥品的安全 有效.可及.第四條.國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。充分發(fā)揮其在預(yù)防.醫(yī)療和保健中的作用.國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種.鼓勵(lì)培育道地中藥材。第五條 國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民，法人和其他組織研究。開發(fā)新藥的合法權(quán)益.第六條.國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對藥品研制.生產(chǎn)，經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性，有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)、第七條.從事藥品研制 生產(chǎn)。經(jīng)營。使用活動(dòng).應(yīng)當(dāng)遵守法律.法規(guī),規(guī)章.標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實(shí)。準(zhǔn)確、完整和可追溯,第八條，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作.國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策、省。自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，設(shè)區(qū)的市級(jí).縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門。以下稱藥品監(jiān)督管理部門,負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作.第九條?？h級(jí)以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)。統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。組織。協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作。建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。第十條，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃.將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障、第十一條。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn) 核查.監(jiān)測與評(píng)價(jià)等工作 第十二條,國家建立健全藥品追溯制度.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。推進(jìn)藥品追溯信息互通互享。實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。識(shí)別,評(píng)估和控制、第十三條。各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門.藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育,開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作,新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督 有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面 科學(xué)、客觀，公正。第十四條、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律。建立健全行業(yè)規(guī)范 推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè) 引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。第十五條.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制 生產(chǎn)。經(jīng)營，使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人,按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰，獎(jiǎng)勵(lì)，