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第二章 藥品研制和注冊、第十六條、國家支持以臨床價值為導向。對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新.鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病.對人體具有多靶向系統(tǒng)性調節(jié)干預功能等的新藥研制 推動藥品技術進步、國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā).建立和完善符合中藥特點的技術評價體系 促進中藥傳承創(chuàng)新.國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新、支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種.劑型和規(guī)格.對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批，第十七條、從事藥品研制活動 應當遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定 第十八條 開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規(guī)定。有與研究項目相適應的人員,場地，設備 儀器和管理制度.保證有關數(shù)據、資料和樣品的真實性 第十九條 開展藥物臨床試驗,應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法，質量指標。藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據，資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者.逾期未通知的、視為同意.其中。開展生物等效性試驗的、報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案，開展藥物臨床試驗,應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行,藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門 國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定 第二十條。開展藥物臨床試驗 應當符合倫理原則.制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。倫理委員會應當建立倫理審查工作制度,保證倫理審查過程獨立 客觀，公正,監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗 保障受試者合法權益，維護社會公共利益，第二十一條、實施藥物臨床試驗,應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況。取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書.并采取有效措施保護受試者合法權益,第二十二條、藥物臨床試驗期間,發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險的，臨床試驗申辦者應當及時調整臨床試驗方案 暫?；蛘呓K止臨床試驗。并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告.必要時 國務院藥品監(jiān)督管理部門可以責令調整臨床試驗方案.暫?；蛘呓K止臨床試驗。第二十三條，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的。經審查,知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者、第二十四條.在中國境內上市的藥品 應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。取得藥品注冊證書 但是。未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外，實施審批管理的中藥材 中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。申請藥品注冊。應當提供真實,充分?？煽康臄?shù)據，資料和樣品,證明藥品的安全性，有效性和質量可控性、第二十五條。對申請注冊的藥品.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性，有效性和質量可控性以及申請人的質量管理，風險防控和責任賠償?shù)饶芰M行審查.符合條件的,頒發(fā)藥品注冊證書,國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時。對化學原料藥一并審評審批.對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評 對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準 本法所稱輔料 是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑、第二十六條、對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品 藥物臨床試驗已有數(shù)據顯示療效并能預測其臨床價值的、可以附條件批準 并在藥品注冊證書中載明相關事項，第二十七條，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度、加強能力建設 建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優(yōu)化審評審批流程 提高審評審批效率,批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監(jiān)督 對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應當保密。第二十八條，藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的.按照經核準的藥品質量標準執(zhí)行、沒有國家藥品標準的。應當符合經核準的藥品質量標準、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的。中華人民共和國藥典,和藥品標準為國家藥品標準 國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂.國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品.對照品.第二十九條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱.已經作為藥品通用名稱的.該名稱不得作為藥品商標使用,