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第七章、藥品上市后管理.第七十七條、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證.加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理 第七十八條、對附條件批準(zhǔn)的藥品.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施、并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究 逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理、直至注銷藥品注冊證書,第七十九條.對藥品生產(chǎn)過程中的變更,按照其對藥品安全性.有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度 實(shí)行分類管理，屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定.全面評估 驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性,有效性和質(zhì)量可控性的影響，第八十條.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測.主動收集.跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，第八十一條，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)，經(jīng)營，使用的藥品質(zhì)量 療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省 自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn) 銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定 第八十二條，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售.告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用.召回已銷售的藥品.及時(shí)公開召回信息,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、并將藥品召回和處理情況向省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告 藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合 藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的。省。自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。第八十三條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性。有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià).必要時(shí).國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價(jià)或者直接組織開展上市后評價(jià),經(jīng)評價(jià),對療效不確切，不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品.不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用、已被注銷藥品注冊證書 超過有效期等的藥品,應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。