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第十章、監(jiān)督管理,第九十八條 禁止生產(chǎn)、包括配制,下同。銷售.使用假藥.劣藥、有下列情形之一的.為假藥.一,藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符 二。以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,三。變質(zhì)的藥品 四、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍 有下列情形之一的 為劣藥、一，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。二。被污染的藥品、三，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品。四、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品,五、超過有效期的藥品、六,擅自添加防腐劑,輔料的藥品，七。其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn) 進口藥品,禁止使用未按照規(guī)定審評 審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。第九十九條,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律，法規(guī)的規(guī)定對藥品研制,生產(chǎn)。經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查。必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)，經(jīng)營 使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查 有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合、不得拒絕和隱瞞,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應(yīng)當(dāng)采取告誡，約談 限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售,使用、進口等措施 并及時公布檢查處理結(jié)果 藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證明文件,對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密 第一百條，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要,可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗.抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣 并不得收取任何費用、抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支 對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料、藥品監(jiān)督管理部門可以查封?？垩?、并在七日內(nèi)作出行政處理決定.藥品需要檢驗的 應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定,第一百零一條,國務(wù)院和省，自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果 公告不當(dāng)?shù)摹?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正,第一百零二條 當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的.可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗.也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗.受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，第一百零三條、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu) 藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查、監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。第一百零四條。國家建立職業(yè)化 專業(yè)化藥品檢查員隊伍,檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)。具備藥品專業(yè)知識，第一百零五條。藥品監(jiān)督管理部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案、記錄許可頒發(fā)，日常監(jiān)督檢查結(jié)果.違法行為查處等情況 依法向社會公布并及時更新.對有不良信用記錄的.增加監(jiān)督檢查頻次 并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒,第一百零六條。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址。電話,接受咨詢。投訴 舉報，并依法及時答復(fù)。核實。處理。對查證屬實的舉報 按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報人的信息予以保密.保護舉報人的合法權(quán)益，舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除 變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復(fù)、第一百零七條、國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度,國家藥品安全總體情況，藥品安全風(fēng)險警示信息.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的.也可以由有關(guān)省，自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息,公布藥品安全信息 應(yīng)當(dāng)及時 準(zhǔn)確。全面，并進行必要的說明.避免誤導(dǎo)。任何單位和個人不得編造。散布虛假藥品安全信息、第一百零八條,縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案.藥品上市許可持有人,藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練、發(fā)生藥品安全事件,縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作。有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進行處置 防止危害擴大 第一百零九條、藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險、未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的 本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負責(zé)人進行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責(zé).未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的、上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其主要負責(zé)人進行約談。被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施.對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議，考核記錄.第一百一十條.地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人,藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū) 第一百一十一條、藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制。監(jiān)銷藥品,藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動、第一百一十二條。國務(wù)院對麻醉藥品、精神藥品。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定.第一百一十三條.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的,應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機關(guān).對依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰.但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的。公安機關(guān).人民檢察院.人民法院應(yīng)當(dāng)及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門，公安機關(guān)，人民檢察院。人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論，認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時提供。予以協(xié)助,