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第三章 藥品上市許可持有人,第三十條,藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定、對(duì)藥品的非臨床研究,臨床試驗(yàn) 生產(chǎn)經(jīng)營 上市后研究，不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任，其他從事藥品研制 生產(chǎn)、經(jīng)營，儲(chǔ)存，運(yùn)輸.使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，藥品上市許可持有人的法定代表人,主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。第三十一條.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核、監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力.第三十二條.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的、應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證.委托生產(chǎn)的.應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè).藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議.并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù).國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南、指導(dǎo)。監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù).血液制品,麻醉藥品、精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品。藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn).但是.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外.第三十三條、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核,經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,不得放行,第三十四條,藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品.也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的。應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證 藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件，委托銷售的。應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議 并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù).第三十五條。藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的、應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任.操作規(guī)程等內(nèi)容。并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督,第三十六條。藥品上市許可持有人。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息.保證藥品可追溯。第三十七條、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售.上市后研究，風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省，自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告、第三十八條，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù) 與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任，第三十九條、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理。建立中藥飲片追溯體系.保證中藥飲片安全、有效?？勺匪?第四十條。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可、受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性,有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?履行藥品上市許可持有人義務(wù),