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第四章。藥品生產(chǎn).第四十一條 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)、應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省。自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得藥品生產(chǎn)許可證,無藥品生產(chǎn)許可證的,不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍、到期重新審查發(fā)證,第四十二條、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件、一 有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。二 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,三 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備 四.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，第四十三條,從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，第四十四條，藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確.不得編造、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省。自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制,省.自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。第四十五條。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料、應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求 生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料,輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核 保證購(gòu)進(jìn),使用的原料,輔料等符合前款規(guī)定要求 第四十六條 直接接觸藥品的包裝材料和容器。應(yīng)當(dāng)符合藥用要求.符合保障人體健康，安全的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器、由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，第四十七條。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn).不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程 明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件,符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行.第四十八條 藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存，運(yùn)輸和醫(yī)療使用、發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝.在每件包裝上、應(yīng)當(dāng)注明品名 產(chǎn)地 日期.供貨單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志.第四十九條.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份 規(guī)格，上市許可持有人及其地址，生產(chǎn)企業(yè)及其地址,批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期、有效期。適應(yīng)癥或者功能主治。用法，用量,禁忌,不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、標(biāo)簽，說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰 生產(chǎn)日期,有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注。容易辨識(shí),麻醉藥品、精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽.說明書,應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。第五十條.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員.應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查、患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作.