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第一章。總則第一條、為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為、保證醫(yī)療器械的安全。有效和質(zhì)量可控。根據(jù).醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,制定本辦法、第二條。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊。備案及其監(jiān)督管理活動。適用本辦法,第三條、醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人,以下簡稱申請人。依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)?；诳茖W(xué)認(rèn)知、進(jìn)行安全性。有效性和質(zhì)量可控性等審查.決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人，以下簡稱備案人，依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料、藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動.第四條.國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作.負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類，第三類醫(yī)療器械審評審批 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)、第五條。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心,以下簡稱國家局器械審評中心.負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請。延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，中國食品藥品檢定研究院.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心，以下簡稱國家局審核查驗中心。國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心。國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu) 依職責(zé)承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。分類界定,檢驗 核查 監(jiān)測與評價.制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作，第六條。省，自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作 一，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批,二、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查 三.依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理。四，對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)、省，自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、承擔(dān)實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評，檢驗,核查,監(jiān)測與評價等工作,設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作，第七條、醫(yī)療器械注冊與備案管理遵循依法,科學(xué) 公開。公平,公正的原則、第八條.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類，第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案.備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省,自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案.備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料.進(jìn)口第二類.第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,第九條,醫(yī)療器械注冊人 備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理.對研制.生產(chǎn),經(jīng)營，使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性.有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任 第十條、國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批.對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批 鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，第十一條,國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系。規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請,第十二條，藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械注冊.備案相關(guān)信息 申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果、公眾可以查閱審批結(jié)果,未經(jīng)申請人同意.藥品監(jiān)督管理部門 專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員,參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密.未披露信息或者保密商務(wù)信息.法律另有規(guī)定或者涉及國家安全。重大社會公共利益的除外，