亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

第十章、附則第一百一十一條、醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理，結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù) 第一百一十二條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，第一百一十三條。醫(yī)療器械注冊證中，結(jié)構(gòu)及組成 欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材,售后服務(wù)。維修等為目的.用于原注冊產(chǎn)品的 可以單獨(dú)銷售.第一百一十四條.申請人在申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊,臨床試驗(yàn)審批中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔所有者授權(quán)、引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔、醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)工作程序另行規(guī)定 第一百一十五條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定,注冊證編號的編排方式為,1械注、2 3,4 5 6,其中，1為注冊審批部門所在地的簡稱,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類，第三類醫(yī)療器械為，國。字，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū).直轄市簡稱,2為注冊形式.準(zhǔn).字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,進(jìn),字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械、許。字適用于香港,澳門 臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械,3為首次注冊年份，4為產(chǎn)品管理類別、5為產(chǎn)品分類編碼 6為首次注冊流水號 延續(xù)注冊的,3和 6數(shù)字不變.產(chǎn)品管理類別調(diào)整的、應(yīng)當(dāng)重新編號 第一百一十六條,第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為。1械備，2。3，其中、1為備案部門所在地的簡稱,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為,國，字,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省.自治區(qū)。直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱,無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí),僅為省，自治區(qū)、直轄市的簡稱。2為備案年份。3為備案流水號、第一百一十七條 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證。變更注冊文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力，第一百一十八條 根據(jù)工作需要,國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托省 自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)，社會(huì)組織承擔(dān)有關(guān)的具體工作，第一百一十九條。省.自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以參照本辦法第四章規(guī)定制定本行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械特殊注冊程序、并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案.第一百二十條.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)項(xiàng)目.收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政，價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行、第一百二十一條。按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案。適用。體外診斷試劑注冊與備案管理辦法,第一百二十二條、定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定 由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定 藥械組合產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局另行制定、醫(yī)療器械緊急使用的有關(guān)規(guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門另行制定、第一百二十三條.香港。澳門 臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊.備案、參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理、第一百二十四條、本辦法自2021年10月1日起施行、2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布的，醫(yī)療器械注冊管理辦法。同時(shí)廢止，