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第三章 醫(yī)療器械注冊第一節(jié) 產(chǎn)品研制第二十四條、醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)，第二十五條 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品研制實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律,法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求。第二十六條，申請人,備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測方法,醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求.第二十七條。申請人,備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定、第二十八條,醫(yī)療器械研制 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究.非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究，電氣安全研究.輻射安全研究,軟件研究,生物學(xué)特性研究,生物源材料安全性研究。消毒。滅菌工藝研究.動(dòng)物試驗(yàn)研究，穩(wěn)定性研究等,申請注冊或者進(jìn)行備案、應(yīng)當(dāng)提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù).包括非臨床研究報(bào)告綜述 研究方案和研究報(bào)告.第二十九條 醫(yī)療器械非臨床研究過程中確定的功能性 安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件。目的相適應(yīng).研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性，必要時(shí)、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、第三十條。申請注冊或者進(jìn)行備案。應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn),并提交檢驗(yàn)報(bào)告.檢驗(yàn)合格的.方可開展臨床試驗(yàn)或者申請注冊、進(jìn)行備案，第三十一條、檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求.第三十二條，申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人、備案人的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告 第二節(jié)、臨床評價(jià)第三十三條，除本辦法第三十四條規(guī)定情形外,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,備案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià).醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評價(jià)、以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性，有效性的活動(dòng) 申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床評價(jià)資料.第三十四條、有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評價(jià) 一,工作機(jī)理明確.設(shè)計(jì)定型。生產(chǎn)工藝成熟、已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄.不改變常規(guī)用途的，二、其他通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全,有效的，免于進(jìn)行臨床評價(jià)的、可以免于提交臨床評價(jià)資料，免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定,調(diào)整并公布、第三十五條、開展醫(yī)療器械臨床評價(jià),可以根據(jù)產(chǎn)品特征,臨床風(fēng)險(xiǎn)。已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn) 或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料,臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)、證明醫(yī)療器械的安全性，有效性，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)時(shí)。已有臨床文獻(xiàn)資料，臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全，有效的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn),國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械臨床評價(jià)指南,明確通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料 臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)的要求,需要開展臨床試驗(yàn)的情形,臨床評價(jià)報(bào)告的撰寫要求等 第三十六條。通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料 臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)的。臨床評價(jià)資料包括申請注冊產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比,同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價(jià).申請注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí)的科學(xué)證據(jù)以及評價(jià)結(jié)論等內(nèi)容，通過臨床試驗(yàn)開展臨床評價(jià)的,臨床評價(jià)資料包括臨床試驗(yàn)方案，倫理委員會(huì)意見.知情同意書，臨床試驗(yàn)報(bào)告等.第三十七條.開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求 在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)開始前、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省。自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。第三十八條,第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請.對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)方案,臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析 以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定 調(diào)整并公布，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展、第三十九條，需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的,申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料.臨床資料,產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿等申請資料 第四十條,國家局器械審評中心對受理的臨床試驗(yàn)申請進(jìn)行審評、對臨床試驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)自受理申請之日60日內(nèi)作出是否同意的決定.并通過國家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人,逾期未通知的，視為同意、第四十一條 審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,國家局器械審評中心應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容、申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)、按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料.國家局器械審評中心收到補(bǔ)充資料后、按照規(guī)定的時(shí)限完成技術(shù)審評。申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的 可以向國家局器械審評中心提出書面意見、說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的、終止技術(shù)審評、作出不予批準(zhǔn)的決定.第四十二條、對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件.或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息.臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求.分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省，自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。未采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的.省,自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 第四十三條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件,或者其他重大安全性問題時(shí) 申辦者應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),分別向所在地和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省，自治區(qū)。直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,未暫?；蛘呓K止的.省、自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，第四十四條.已批準(zhǔn)開展的臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人終止已開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。一、臨床試驗(yàn)申請資料虛假的，二,已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的,三。其他應(yīng)當(dāng)終止的情形,第四十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請自批準(zhǔn)之日起。3年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的.該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請,第四十六條 對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查,知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者 其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請,第三節(jié).注冊體系核查第四十七條，申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊時(shí)提交與產(chǎn)品研制 生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查、并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料,第四十八條、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查。由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省。自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查,由申請人所在地的省 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展 第四十九條.省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查 重點(diǎn)對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制.生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā).生產(chǎn)管理.質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查,在核查過程中,應(yīng)當(dāng)同時(shí)對檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查,重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程相關(guān)記錄、以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄，提交自檢報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)對申請人，備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查，第五十條，省.自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查，根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況,本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等.確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容 避免重復(fù)檢查。第五十一條,國家局器械審評中心對進(jìn)口第二類,第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時(shí).認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,通知國家局審核查驗(yàn)中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查,第四節(jié),產(chǎn)品注冊第五十二條。申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性.有效性研究、做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后,提出醫(yī)療器械注冊申請。并按照相關(guān)要求 通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料.一 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、二，產(chǎn)品技術(shù)要求。三 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告.四，臨床評價(jià)資料，五。產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿、六、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件.七，證明產(chǎn)品安全。有效所需的其他資料，第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申請資料進(jìn)行審核 并根據(jù)下列情況分別作出處理.一 申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。申請資料齊全，符合形式審核要求的.予以受理,二,申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,三，申請資料不齊全或者不符合法定形式的 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理,四.申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的、應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定.并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請.藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書.醫(yī)療器械注冊申請受理后,需要申請人繳納費(fèi)用的 申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的、視為申請人主動(dòng)撤回申請、藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。第五十四條、技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi).按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后,在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評 申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的,可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見.說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料,申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的。終止技術(shù)審評.藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第五十五條，對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前 向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料.并說明理由 同意撤回申請的.藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序,審評，核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的。依法處理 申請人不得撤回醫(yī)療器械注冊申請 第五十六條.對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批 經(jīng)核實(shí)后、根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定，第五十七條.醫(yī)療器械注冊申請審評期間、對于擬作出不通過的審評結(jié)論的。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由。申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議、異議內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申請資料、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人，異議處理時(shí)間不計(jì)入審評時(shí)限，第五十八條、受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后。作出是否批準(zhǔn)的決定，對符合安全，有效.質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊,發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人、對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。并同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，第五十九條。對于已受理的注冊申請、有下列情形之一的、藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人,一.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性。質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效.質(zhì)量可控的。二 質(zhì)量管理體系核查不通過.以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的、三、注冊申請資料虛假的 四,注冊申請資料內(nèi)容混亂，矛盾,注冊申請資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符,不能證明產(chǎn)品安全.有效、質(zhì)量可控的 五,不予注冊的其他情形。第六十條.法律，法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)?；蛘咚幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng).藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告 并舉行聽證.醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的。藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請人。利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利,第六十一條，對用于治療罕見疾病。嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械.藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定。并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期.上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng),第六十二條,對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械、注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械上市后收集受益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù),持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn),并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料、第六十三條。對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的.注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù) 藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證,第六十四條。對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械 申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊.也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后 申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案、直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的、國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別.境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的,應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進(jìn)行備案 第六十五條,已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的.醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效.有效期屆滿需要延續(xù)的.應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前.按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案.醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的、注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定 第六十六條、醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失 損毀的.注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā).第六十七條。注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理.