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第四章 特殊注冊程序第一節(jié)、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序第六十八條 符合下列要求的醫(yī)療器械 申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序 一，申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán) 或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi).或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告。載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性.二,申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控、研究數(shù)據(jù)完整和可溯源,三、產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進.技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值、第六十九條。申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的、申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后、向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請 國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審查,符合要求的、納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序,第七十條.對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請、國家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機構(gòu),根據(jù)各自職責(zé)指定專人負責(zé) 及時溝通.提供指導(dǎo)，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械.國家局器械審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題。重大安全性問題。臨床試驗方案。階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等問題溝通交流，第七十一條,納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械。申請人主動要求終止或者國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序要求的，國家藥品監(jiān)督管理局終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人、第七十二條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械.申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的.不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序.第二節(jié).優(yōu)先注冊程序第七十三條,滿足下列情形之一的醫(yī)療器械,可以申請適用優(yōu)先注冊程序，一、診斷或者治療罕見病。惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢、診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段,專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。二,列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械 三，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。第七十四條、申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出醫(yī)療器械注冊申請時 向國家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請，屬于第七十三條第一項情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審核 符合的.納入優(yōu)先注冊程序，屬于第七十三條第二項情形的.由國家局器械審評中心進行審核、符合的.納入優(yōu)先注冊程序。屬于第七十三條第三項情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見 并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序，第七十五條.對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請 國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行審評審批,省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。國家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展技術(shù)審評過程中,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。第三節(jié)、應(yīng)急注冊程序第七十六條 國家藥品監(jiān)督管理局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實施應(yīng)急注冊。第七十七條,申請適用應(yīng)急注冊程序的。申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出應(yīng)急注冊申請。符合條件的,納入應(yīng)急注冊程序、第七十八條，對實施應(yīng)急注冊的醫(yī)療器械注冊申請 國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮 早期介入.隨到隨審?？茖W(xué)審批的要求辦理.并行開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗 體系核查,技術(shù)審評等工作.