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第二章 基本要求第十三條 醫(yī)療器械注冊(cè) 備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律。法規(guī),規(guī)章。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則、參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。證明注冊(cè) 備案的醫(yī)療器械安全、有效，質(zhì)量可控,保證全過(guò)程信息真實(shí)。準(zhǔn)確.完整和可追溯,第十四條。申請(qǐng)人,備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人 備案人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人.辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè),備案事項(xiàng)、代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人。備案人履行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。第二十條第一款規(guī)定的義務(wù),并協(xié)助境外注冊(cè)人,備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任、第十五條.申請(qǐng)人.備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行.第十六條 辦理醫(yī)療器械注冊(cè) 備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí).熟悉醫(yī)療器械注冊(cè).備案管理的法律。法規(guī) 規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定.第十七條、申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊(cè) 備案的要求提交相關(guān)資料,申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。注冊(cè)。備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的、應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文，引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件,第十八條、申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案 應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人 備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家。地區(qū).主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件，申請(qǐng)人 備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家。地區(qū),未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的 申請(qǐng)人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家，地區(qū) 準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件,未在申請(qǐng)人，備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家,地區(qū).上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,不需提交相關(guān)文件。第十九條、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征.預(yù)期用途,使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的、申請(qǐng)人，備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明.并提供相關(guān)資料,沒(méi)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的、鼓勵(lì)申請(qǐng)人，備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，第二十條。醫(yī)療器械注冊(cè).備案工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求、第二十一條、藥品監(jiān)督管理部門(mén)持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究 建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)。核查,檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為支撐的醫(yī)療器械注冊(cè)管理技術(shù)體系,優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批能力.提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率,第二十二條。醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度、明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。第二十三條,醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度 在審評(píng).核查 檢驗(yàn)等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專家意見(jiàn)。充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用