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第八章 監(jiān)督管理第一百條、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械研制活動的監(jiān)督檢查.必要時可以對為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查 有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得拒絕,隱瞞，阻撓 第一百零一條，國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度 申請人.備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息 保證數(shù)據(jù)真實。準(zhǔn)確 可溯源。第一百零二條、國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 省、自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開展日常監(jiān)督管理，第一百零三條、省，自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案情況 組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗機構(gòu)開展備案后監(jiān)督檢查、對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu) 應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查，省,自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查、第一百零四條。藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的,可以對臨床試驗的真實性。準(zhǔn)確性，完整性，規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場檢查。第一百零五條 承擔(dān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中 發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正、第一百零六條，藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)性,區(qū)域性隱患的.上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談、