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- 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法 2021年
- 第一章 總則
- 第二章 基本要求
- 第三章 醫(yī)療器械注冊(cè)
- 第四章 特殊注冊(cè)程序
- 第五章 變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)
- 第六章 醫(yī)療器械備案
- 第七章 工作時(shí)限
- 第八章 監(jiān)督管理
- 第九章 法律責(zé)任
- 第十章 附則
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第六章、醫(yī)療器械備案第八十六條,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案 第八十七條,進(jìn)行醫(yī)療器械備案。備案人應(yīng)當(dāng)按照,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。獲取備案編號(hào)、第八十八條.已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中，第八十九條，已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)