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第五章。變更注冊與延續(xù)注冊第一節(jié),變更注冊第七十九條.注冊人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療器械上市后研究.對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。加強(qiáng)對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。已注冊的第二類，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品.其設(shè)計(jì)、原材料。生產(chǎn)工藝.適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化、有可能影響該醫(yī)療器械安全 有效的.注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。發(fā)生其他變化的、應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案.注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號.規(guī)格,結(jié)構(gòu)及組成.適用范圍.產(chǎn)品技術(shù)要求.進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項(xiàng)，注冊人名稱和住所.代理人名稱和住所等。屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的 注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案.發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作 并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告、第八十條、對于變更注冊申請。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評 對變化后產(chǎn)品是否安全 有效.質(zhì)量可控形成審評意見,在對變更注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時(shí) 認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查、第八十一條、醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用.有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同.第二節(jié)。延續(xù)注冊第八十二條,醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的.注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,向原注冊部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申請資料,除有本辦法第八十三條規(guī)定情形外、接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定.逾期未作決定的。視為準(zhǔn)予延續(xù).第八十三條,有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊.一 未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請.二,新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施、申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求、三、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng) 第八十四條 延續(xù)注冊的批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊證有效期內(nèi)的,延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日。批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊證有效期內(nèi)的。延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊的日期、第八十五條 醫(yī)療器械變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的受理與審批程序、本章未作規(guī)定的。適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定、