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- 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
- 第一章 總則
- 第二章 職責(zé)
- 第三章 報(bào)告與處置
- 第一節(jié) 基本要求
- 第二節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)
- 第三節(jié) 藥品群體不良事件
- 第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
- 第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告
- 第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
- 第五章 評(píng)價(jià)與控制
- 第六章 信息管理
- 第七章 法律責(zé)任
- 第八章 附則
第三章第一節(jié),基本要求。第十五條，藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)、應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告.不具備在線報(bào)告條件的,應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí).完整、準(zhǔn)確。第十六條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理,第十七條、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門,衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查。并提供調(diào)查所需的資料 第十八條、藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案、