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- 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
- 第一章 總則
- 第二章 職責(zé)
- 第三章 報告與處置
- 第一節(jié) 基本要求
- 第二節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)
- 第三節(jié) 藥品群體不良事件
- 第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)
- 第五節(jié) 定期安全性更新報告
- 第四章 藥品重點監(jiān)測
- 第五章 評價與控制
- 第六章 信息管理
- 第七章 法律責(zé)任
- 第八章 附則
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第三章第一節(jié),基本要求 第十五條，藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告、不具備在線報告條件的,應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) 由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告.報告內(nèi)容應(yīng)當真實，完整、準確。第十六條。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理.第十七條。藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門 衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查 并提供調(diào)查所需的資料 第十八條，藥品生產(chǎn).經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。