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第八章，附則.第六十三條.本辦法下列用語的含義，一,藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。二。藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn),報告、評價和控制的過程，三。嚴重藥品不良反應.是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應。1。導致死亡、2，危及生命、3，致癌。致畸,致出生缺陷，4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷、5.導致住院或者住院時間延長，6 導致其他重要醫(yī)學事件。如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的，四，新的藥品不良反應。是指藥品說明書中未載明的不良反應，說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì) 程度,后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的.按照新的藥品不良反應處理，五.藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中.在相對集中的時間,區(qū)域內(nèi)、對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件，同一藥品,指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱.同一劑型、同一規(guī)格的藥品，六,藥品重點監(jiān)測、是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況.研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等 開展的藥品安全性監(jiān)測活動，第六十四條,進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機構(gòu)、按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定.履行藥品不良反應報告和監(jiān)測義務.第六十五條，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定,第六十六條,醫(yī)療機構(gòu)制劑的不良反應報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定 第六十七條、本辦法自2011年7月1日起施行.國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號，同時廢止、附表。1 藥品不良反應。事件報告表。doc，2，群體不良事件基本信息表、doc 3.境外發(fā)生的藥品不良反應.事件報告表。doc