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- 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
- 第一章 總則
- 第二章 職責(zé)
- 第三章 報(bào)告與處置
- 第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
- 第五章 評(píng)價(jià)與控制
- 第六章 信息管理
- 第七章 法律責(zé)任
- 第八章 附則
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第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè),第四十一條,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品,應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè),并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總。分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告 對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品。應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，第四十二條.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。必要時(shí),也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu).醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè),第四十三條，省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督.檢查、并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)、第四十四條。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn).承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作