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第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應 第三十三條、進口藥品和國產藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應、包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的，上市后臨床研究發(fā)現的,文獻報道的、藥品生產企業(yè)應當填寫,境外發(fā)生的藥品不良反應、事件報告表、見附表3.自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心 國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的 藥品生產企業(yè)應當在5日內提交 第三十四條，國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析 評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告.發(fā)現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告、第三十五條,進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售 使用或者撤市的。藥品生產企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心