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第五章，評(píng)價(jià)與控制。第四十五條,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析。評(píng)價(jià) 并主動(dòng)開展藥品安全性研究，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品、應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)，合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員?；颊吆凸姟２扇⌒薷臉?biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn) 銷售.使用和召回等措施、減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.第四十六條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生,第四十七條，省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息 并進(jìn)行評(píng)價(jià)。提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果 可以采取暫停生產(chǎn)，銷售.使用和召回藥品等措施、并監(jiān)督檢查 同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門.第四十八條、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析.提取需要關(guān)注的安全性信息.并進(jìn)行評(píng)價(jià) 提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部,第四十九條,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果.可以要求企業(yè)開展藥品安全性，有效性相關(guān)研究。必要時(shí) 應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書.暫停生產(chǎn)。銷售,使用和召回藥品等措施,對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件.并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部.第五十條,省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要 可以要求藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料 相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合