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附錄B。純化水.注射用水系統(tǒng)確認(rèn)要求B,1、純化水。注射用水系統(tǒng)確認(rèn)的內(nèi)容B,1、1，設(shè)計確認(rèn) DQ。應(yīng)包括檢查設(shè)計的完整性 檢查設(shè)計滿足用戶需求 生產(chǎn)工藝需求的符合性,檢查設(shè)計滿足GMP要求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性，B 1.2、安裝確認(rèn).IQ、應(yīng)包括文件和圖紙確認(rèn)。系統(tǒng)圖和布置圖的確認(rèn),設(shè)備.部件 包括備件.確認(rèn)，儀器儀表確認(rèn) 控制系統(tǒng)硬件確認(rèn).控制系統(tǒng)軟件確認(rèn)、與產(chǎn)品接觸材質(zhì)確認(rèn)。死角檢查,焊接文件確認(rèn) 排放能力的確認(rèn) 壓力測試的確認(rèn)。脫脂清洗和鈍化的確認(rèn) 公用設(shè)施確認(rèn)。B、1，3 運行確認(rèn),OQ,應(yīng)包括系統(tǒng)驗證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)、人機界面的確認(rèn) 運行功能的確認(rèn)。報警和聯(lián)鎖的確認(rèn),關(guān)鍵操作參數(shù) 包括運行和消毒方式相關(guān)參數(shù)、測試,制備系統(tǒng)單元操作的確認(rèn) 儲存分配系統(tǒng)的確認(rèn)，水質(zhì)離線檢測、B。1,4、性能確認(rèn)，PQ.應(yīng)在安裝確認(rèn)、IQ、及運行確認(rèn).OQ。合格的前提下。檢查工藝用水系統(tǒng)滿足生產(chǎn)要求的符合性.以及檢查送水口 回水口。各使用點工藝用水的各項相關(guān)指標(biāo)滿足工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性 并應(yīng)確保系統(tǒng)穩(wěn)定連續(xù)地生產(chǎn)出合格的水，以及確認(rèn)清洗消毒周期,純化水、注射用水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中。應(yīng)按系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。維護保養(yǎng)程序,取樣程序。檢驗規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行操作和判定 出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按異常情況處理程序進行處理.