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- 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范 GB 50913-2013
- 條文說明
- 1 總 則
- 2 術(shù)語和符號
- 3 水 質(zhì)
- 4 工藝系統(tǒng)設(shè)計
- 5 管 道
- 6 站 房
- 7 建筑與結(jié)構(gòu)
- 8 公用工程
- 附錄B 純化水、注射用水系統(tǒng)確認要求
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3、水，質(zhì)3 0 1 本條為強制性條文,必須嚴格執(zhí)行,在任何工藝步驟中供應(yīng)的水的質(zhì)量必須與最終產(chǎn)品要求的水的質(zhì)量一致.雖然純化水和注射用水的質(zhì)量能達到 中國藥典、中純化水和注射用水的質(zhì)量標準 但可能質(zhì)量還不能滿足生產(chǎn)工藝的要求.中國藥典。規(guī)定的純化水和注射用水的質(zhì)量標準只是醫(yī)藥工藝用水的最低標準。是否需要一個更加嚴格的水的質(zhì)量標準取決于產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝.因此作了本條的規(guī)定。3、0，2 在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中。水是使用最廣泛的物質(zhì) 原料或起始原料。不同給藥途徑的藥品制造和制造過程中不同的工藝階段決定了醫(yī)藥工藝用水的不同質(zhì)量要求,飲用水.純化水和注射用水都是醫(yī)藥生產(chǎn)過程中使用的工藝用水.分別用于各自適用的場合或生產(chǎn)工序,醫(yī)藥工藝用水的水質(zhì)應(yīng)確保符合預(yù)期用途的要求.純化水和注射用水水質(zhì)應(yīng)符合表3.0,2規(guī)定的現(xiàn)行、中國藥典。所收載的純化水和注射用水項下規(guī)定的各項檢查項目和藥品生產(chǎn)的要求