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- 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范 GB 50913-2013
- 條文說明
- 1 總 則
- 2 術(shù)語和符號
- 3 水 質(zhì)
- 4 工藝系統(tǒng)設(shè)計
- 4.1 一般規(guī)定
- 4.2 工藝用水制備
- 4.3 設(shè) 備
- 4.4 工藝用水的分配輸送
- 4.5 純化水、注射用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌
- 4.6 純化水、注射用水的檢測和控制
- 4.7 純蒸汽制備及輸送
- 5 管 道
- 6 站 房
- 7 建筑與結(jié)構(gòu)
- 8 公用工程
- 附錄B 純化水、注射用水系統(tǒng)確認要求
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4，6,純化水、注射用水的檢測和控制4。6，3.本條為強制性條文。必須嚴格執(zhí)行.取樣點應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域.包括但不限于、1.蒸餾水機出水口或純化水機出口、2,供水管。3.所有使用點 4，回水管。為了保證取樣不受污染。取樣管道與閥門要考慮以下問題.1。取樣點方便衛(wèi)生、2，不要在直接排放口取樣.3，不宜離樓面小于0,6m或高于1,6m,我國GMP規(guī)定。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理 因此、純化水，注射用水在線檢測系統(tǒng)應(yīng)具備在水質(zhì)超標時程序報警功能.UPS和，歐洲藥典，都要求純化水，注射用水系統(tǒng)建立適當?shù)木渌?alert.level。和糾偏限度,actionlimit.其目的就是建立各種規(guī)程,以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標風險時實施這些規(guī)程,而不是用以判斷純化水 注射用水的合格與不合格。監(jiān)控結(jié)果超過糾偏限度時 說明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運行條件的趨勢，應(yīng)采取措施、使制藥用水系統(tǒng)調(diào)整到正常的運行狀態(tài),4、6、4，在純化水和注射用水系統(tǒng)的貯存及分配中，下述參數(shù)應(yīng)得到有效的監(jiān)控.1.儲罐的水位、純化水和注射用水。2、儲罐的壓力，氮封，蒸汽或過熱水滅菌時,溫度，注射用水 3 輸送泵供水的溫度、注射用水，4.輸送泵供水的壓力、純化水和注射用水。5.回水升溫換熱器產(chǎn)品進口溫度，注射用水.6 回水升溫換熱器產(chǎn)品出口溫度，純化水和注射用水、7、回水的流量，泵變頻維持流量穩(wěn)定.和壓力。純化水和注射用水,8、純蒸汽滅菌時系統(tǒng)的壓力，注射用水,9 在線的電導(dǎo)率檢測儀。必需，純化水和注射用水 10,總有機碳、TOC.檢測儀。注射用水,