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5,2.管道的材質(zhì),閥門和附件5，2。2 飲用水管材的選用應(yīng)從耐腐蝕性能,連接的方便可靠。接口的耐久、不滲漏。材料的溫度變形，抗老化等多方面綜合考慮，飲用水的管道材料主要有.鋼塑、鋁塑、硬聚氯乙烯，U,PVC.聚乙烯。PE.及三型聚丙烯。PPR.等，原水預(yù)處理的管道材料多選用丙烯腈、苯乙烯、丁二烯共聚物工程塑料，ABS、等耐壓。耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵等精處理設(shè)施后、管道選用不銹鋼材料。5 2。3、本條為強制性條文、必須嚴(yán)格執(zhí)行.為保證純化水在貯存,輸送過程中不再受到二次污染 依據(jù)GMP作此規(guī)定、5，2 4、為保證注射用水在貯存 輸送過程中不再受到二次污染，本條依據(jù)我國GMP作此規(guī)定.注射用水輸送管道.管件等的材料應(yīng)優(yōu)先選用316L優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼材料或聚偏氟乙烯。PVDF 聚四氟乙烯,PTFE。等不污染注射用水的材料 WHO、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。規(guī)定，拋光后的管道內(nèi)表面粗糙度的算術(shù)平均值不得超過0，8μm.ASME,BPE規(guī)定。當(dāng)藥典水系統(tǒng)為SS316L或其他的合金鋼材質(zhì)時、表面拋光應(yīng)小于或等于0 6μm,注射用水輸送管道采用蒸汽滅菌時、宜安裝適合的疏水器 以利于排放冷凝水和空氣 蒸汽導(dǎo)入口位置應(yīng)合理 確保系統(tǒng)中所有點均能得到徹底滅菌，5。2 5 5,2，6。制藥行業(yè)的國際管道工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有 德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會標(biāo)準(zhǔn) DIN.日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn).JIS.英國國家標(biāo)準(zhǔn) BS。美國機械工程師協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)。ASME,BPE 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn),ISO。等、管道，閥門選用時應(yīng)采用同一個標(biāo)準(zhǔn)、以避免焊接困難 管道的連接盡量采用自動軌道焊接方式。少用接頭。閥門優(yōu)先選用隔膜閥，T型閥 零死角閥,等 膜片應(yīng)采用衛(wèi)生。無毒,無析出物、不脫落的材料,如EPDM，三元乙丙橡膠,Viton。氟橡膠，聚四氟乙烯 PTFE,注射用水系統(tǒng)中使用的閥門、應(yīng)著眼于控制閥門對水系統(tǒng)可能帶來的微生物污染、目前趨向于使用隔膜閥 因為從流體動力學(xué)觀點來看，球閥、旋塞閥 閘閥 截止閥等存在水難以流動的盲區(qū)。有利于生物膜的生成,例如，球閥處于關(guān)閉狀態(tài)時、其中心部位存留有不流動的死水。是一個死角、可以躲藏和繁殖微生物.可能成為水系統(tǒng)中微生物的一個發(fā)源地,因此USP從第24版起都明確要求應(yīng)避免使用上述閥門，而隔膜閥卻不存在死水區(qū)、屬于衛(wèi)生閥門，不利于微生物生長且能經(jīng)受清潔及滅菌.該閥門結(jié)構(gòu)簡單、便于維修.流體阻力小.而且密封性好,關(guān)閉時不易漏水,從微生物控制角度來講.閥體應(yīng)采用不銹鋼制造.對所用隔膜閥的閥片除要求內(nèi)表面光滑外、還要求膜片是衛(wèi)生.無毒.無析出物,不脫落 對注射用水介質(zhì)沒有溶出性、具有良好的抗撓性 經(jīng)久耐用,最好能有經(jīng)過有關(guān)部門驗證的證明文件，由于不銹鋼隔膜閥的閥體幾乎終身不需要維修,因此采用焊接方式連接閥門最為理想.5。2,7，為了避免難處理焊縫。當(dāng)純化水和注射用水系統(tǒng)管道上需要安裝壓力表。溫度表 變送器等時.不能隨意在管路上開孔,只能在管路上預(yù)留異徑三通或等徑三通來接裝儀表,