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- 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50913-2013
- 條文說明
- 1 總 則
- 2 術(shù)語和符號
- 3 水 質(zhì)
- 4 工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)
- 4.1 一般規(guī)定
- 4.2 工藝用水制備
- 4.3 設(shè) 備
- 4.4 工藝用水的分配輸送
- 4.5 純化水、注射用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌
- 4.6 純化水、注射用水的檢測和控制
- 4.7 純蒸汽制備及輸送
- 5 管 道
- 6 站 房
- 7 建筑與結(jié)構(gòu)
- 8 公用工程
- 附錄B 純化水、注射用水系統(tǒng)確認(rèn)要求
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4。7、純蒸汽制備及輸送4,7、1,當(dāng)純蒸汽與注射劑的生產(chǎn)設(shè)備或最終包裝容器直接接觸時,純蒸汽冷凝水的水質(zhì)應(yīng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，4，7，3，本條為強(qiáng)制性條文。必須嚴(yán)格執(zhí)行,純蒸汽主要用于與注射劑直接接觸的過濾器 灌裝機(jī)的部件，如軟管、灌裝頭及藥液樣品取樣容器的滅菌.在生產(chǎn)中關(guān)鍵潔凈操作間的加濕，以及純化水系統(tǒng),注射用水系統(tǒng)和配液系統(tǒng)的滅菌、為保證純蒸汽在輸送的過程中不再受到二次污染.對純蒸汽輸送管道的材質(zhì)有特殊的要求 必須使用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼.4.7.4.本條是依據(jù)ISPE、制藥工程基準(zhǔn)指南、第四卷,相關(guān)要求作出的規(guī)定 純蒸汽分配管道流速設(shè)計(jì)要在25m.s以下 以保證蒸汽疏水器有效地排除氣體及冷凝水、并不讓蒸汽沖出 ISPE、制藥工程基準(zhǔn)指南 第四卷 建議純蒸汽分配管道尺寸應(yīng)適于最大流速37m.s 以限制管路腐蝕,并延長期望壽命。