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4、5。純化水.注射用水系統(tǒng)的清洗，消毒和滅菌4，5.1 預(yù)處理設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1，在多介質(zhì)過濾器運(yùn)行一段時(shí)間后、由于表層截留了大量懸浮雜質(zhì),甚至造成濾料結(jié)成泥球，流經(jīng)的水的壓力損失將增大.并且部分截留物質(zhì)可能透過濾層.污染出水水質(zhì)，因此，多介質(zhì)過濾器需定期反沖洗,以除去截留物 必要時(shí)可以對(duì)多介質(zhì)過濾器進(jìn)行化學(xué)或加熱消毒。2、活性炭能去除余氯。同時(shí)可將有機(jī)物攔截在過濾器上流側(cè)。所以活性炭過濾器經(jīng)過一段時(shí)間的使用后.會(huì)使活性炭使用后的水中微生物的指標(biāo)超過處理前的進(jìn)水指標(biāo)，因此。活性炭過濾器應(yīng)能定期反沖和消毒 以降低活性炭過濾器上流側(cè)的生物負(fù)荷、活性炭過濾器為有機(jī)物集中地.為防止細(xì)菌及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染.除要求能自動(dòng)反沖外、還可用蒸汽或熱水消毒 3.即使預(yù)處理方法適當(dāng)、反滲透進(jìn)水水質(zhì)符合要求。運(yùn)行控制正常.經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行后.反滲透膜仍不可避免地逐漸被濃水中的無機(jī)物,微生物.金屬氫氧化物 膠體和不溶性有機(jī)物等所污染.當(dāng)膜表面污染物聚集到一定程度后，壓差逐漸提高,產(chǎn)水量和脫鹽率下降、因此反滲透水處理裝置應(yīng)能定期進(jìn)行化學(xué)清洗和消毒.以保持正常運(yùn)行和防止微生物滋生 在系統(tǒng)設(shè)計(jì)中只要所采用的反滲透膜具有承受80。以上巴氏消毒的性能，那么可將它作為首選的方法、4。為防止過濾器堵塞，滋生微生物,過濾器需定期進(jìn)行反沖 消毒或滅菌 4。5、2.本條為強(qiáng)制性條文.必須嚴(yán)格執(zhí)行,醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)中微生物指標(biāo)會(huì)隨著時(shí)間的推移而增長(zhǎng),因此.純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置合適的微生物抑制設(shè)施并進(jìn)行周期性清洗、消毒。以保證水質(zhì)滿足生產(chǎn)工藝和.中國(guó)藥典.的要求、GMP也規(guī)定應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水管道進(jìn)行清洗消毒.4.5。3,在正常、連續(xù)生產(chǎn)情況下或當(dāng)水質(zhì)劣化，微生物指標(biāo)超過糾偏限度時(shí)，注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證要求及監(jiān)控結(jié)果實(shí)施定期或不定期清洗,消毒或滅菌.以保證注射用水系統(tǒng)內(nèi)微生物的數(shù)量始終處于受控制的狀態(tài)，因此,注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置能使微生物處于不斷地被清除，殺死乃至全部被殺死狀態(tài)的清洗,消毒或滅菌設(shè)施.注射用水管道通常都采用焊接,循環(huán)配水的模式，這種模式不僅能使系統(tǒng)內(nèi)的微生物處于不利于其滋生繁殖的環(huán)境條件,最大程度地限制生物膜的形成。而且很容易與巴氏消毒。純蒸汽滅菌設(shè)施組合、對(duì)系統(tǒng)實(shí)施定期或不定期的清洗 消毒或滅菌.因此.本規(guī)范規(guī)定注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在位清洗，在位滅菌設(shè)施 相反,如果注射用水系統(tǒng)進(jìn)行離線清洗和滅菌 就要拆卸管道，管件和閥門等。管道 管件和閥門就需要采用不銹鋼快裝卡箍進(jìn)行連接,但快裝卡箍的墊片間的縫隙有可能成為微生物嵌入，滯留和滋生的場(chǎng)所?？赡芪＜白⑸溆盟馁|(zhì)量、對(duì)于注射用水熱貯存輸送系統(tǒng)而言，未見采用臭氧消毒或滅菌的系統(tǒng).注射用水輸送管道采用蒸汽滅菌時(shí),宜安裝適合的疏水器.以利于排放冷凝水和空氣.蒸汽導(dǎo)入口位置應(yīng)合理 確保系統(tǒng)中所有點(diǎn)均能得到徹底滅菌.對(duì)于裝在注射用水系統(tǒng)用于自動(dòng)排凝結(jié)水的疏水器要求為 熱靜力型，316或316L不銹鋼制造、具有衛(wèi)生接口和自排功能、此外。巴氏消毒時(shí)存在以下問題，80.水的蒸汽壓接近0,05MPa,絕壓.可能造成泵抽氣端空穴 氣蝕，蒸汽可能堵塞呼吸器 聚冷產(chǎn)生局部真空 導(dǎo)致泄爆膜脫落等,4,5 4,紫外燈的消毒效果受以下因素影響、紫外燈的功率.使用時(shí)間,燈管外殼、水流的速度.照射時(shí)間，安裝位置、水的色度。濁度，鐵含量等。石英管的質(zhì)量和壁厚.細(xì)菌類型以及細(xì)菌是否被其他污染物覆蓋。純化水貯存和分配系統(tǒng)采用臭氧滅菌時(shí)，呼吸過濾器的材質(zhì)、系統(tǒng)中使用的墊片和在線監(jiān)控裝置。閥門應(yīng)能耐受臭氧的作用。