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- 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范 GB 50913-2013
- 1 總 則
- 2 術語和符號
- 3 水 質
- 4 工藝系統(tǒng)設計
- 5 管 道
- 6 站 房
- 7 建筑與結構
- 8 公用工程
- 附錄A 工藝用水系統(tǒng)的管理和檢查、維護
- 附錄B 純化水、注射用水系統(tǒng)確認要求
- B.1 純化水、注射用水系統(tǒng)確認的內容
- B.2 純化水、注射用水確認文件目錄
- 附錄C 工藝用水檢測儀表選用要求
- 本規(guī)范用詞說明
- 引用標準名錄
- 條文說明
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- 室外排水設計規(guī)范[附條文說明] GB 50014-2006（2016年版）
- 虹吸式屋面雨水排水系統(tǒng)技術規(guī)程[附條文說明] CECS 183：2015
- 國家一、二等水準測量規(guī)范 GB/T 12897-2006
- 民用建筑節(jié)水設計標準[附條文說明] GB 50555-2010
- 供水水文地質勘察規(guī)范[附條文說明] GB 50027-2001
- 醫(yī)療機構污水處理工程技術標準[附條文說明] GB 51459-2024
附錄B、純化水 注射用水系統(tǒng)確認要求B，1、純化水、注射用水系統(tǒng)確認的內容B，1,1 設計確認，DQ,應包括檢查設計的完整性 檢查設計滿足用戶需求。生產工藝需求的符合性 檢查設計滿足GMP要求和產品質量標準的符合性。B，1、2 安裝確認、IQ,應包括文件和圖紙確認,系統(tǒng)圖和布置圖的確認。設備、部件,包括備件 確認。儀器儀表確認,控制系統(tǒng)硬件確認 控制系統(tǒng)軟件確認,與產品接觸材質確認,死角檢查，焊接文件確認.排放能力的確認,壓力測試的確認、脫脂清洗和鈍化的確認,公用設施確認,B。1,3、運行確認 OQ、應包括系統(tǒng)驗證儀器校準的確認、人機界面的確認、運行功能的確認。報警和聯(lián)鎖的確認。關鍵操作參數,包括運行和消毒方式相關參數。測試，制備系統(tǒng)單元操作的確認 儲存分配系統(tǒng)的確認、水質離線檢測，B.1.4、性能確認 PQ,應在安裝確認 IQ、及運行確認.OQ.合格的前提下、檢查工藝用水系統(tǒng)滿足生產要求的符合性.以及檢查送水口,回水口 各使用點工藝用水的各項相關指標滿足工藝用水質量標準的符合性,并應確保系統(tǒng)穩(wěn)定連續(xù)地生產出合格的水，以及確認清洗消毒周期 純化水.注射用水系統(tǒng)性能確認過程中 應按系統(tǒng)標準操作程序。維護保養(yǎng)程序,取樣程序.檢驗規(guī)程和質量標準進行操作和判定,出現個別取樣點水質量不符合標準的結果時、應按異常情況處理程序進行處理，