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B.2、純化水、注射用水確認(rèn)文件目錄B，2、1，純化水,注射用水系統(tǒng)的確認(rèn)文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)的方案和報(bào)告,安裝確認(rèn)的方案和報(bào)告。運(yùn)行確認(rèn)的方案和報(bào)告，性能確認(rèn)的方案和報(bào)告。B。2 2、純化水，注射用水系統(tǒng)的確認(rèn) 可分解為制備系統(tǒng)的確認(rèn)、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的確認(rèn)。B 2。3，設(shè)計(jì)確認(rèn)。文件目錄可包括下列內(nèi)容,1 批準(zhǔn)頁(yè)。2.目的,3 范圍,4.職責(zé).5、參考標(biāo)準(zhǔn).6.系統(tǒng)描述，7、確認(rèn)項(xiàng)目可包括下列內(nèi)容.1.人員的確認(rèn)、2 設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)。3 設(shè)計(jì)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn) 4、設(shè)備 部件的確認(rèn) 5.儀表的確認(rèn)、6 施工要求的確認(rèn) 7、系統(tǒng)功能的確認(rèn).8,偏差報(bào)告，9，附件清單，10.執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)、B,2,4。安裝確認(rèn)。文件目錄可包括下列內(nèi)容 1.批準(zhǔn)頁(yè) 2.目的、3。范圍。4.職責(zé)。5,參考標(biāo)準(zhǔn).6,系統(tǒng)描述 7.測(cè)試項(xiàng)目可包括下列內(nèi)容。1，人員的確認(rèn) 2，文件的確認(rèn),3。系統(tǒng)圖和布置圖的確認(rèn) 4,設(shè)備、部件的確認(rèn),5、儀表的確認(rèn),6,材質(zhì)和表面拋光的確認(rèn),7。主要設(shè)備和部件的衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的確認(rèn)、8，死角的確認(rèn).9.焊接文件的確認(rèn),10 排放能力的確認(rèn)。11 壓力測(cè)試的確認(rèn)，12,脫脂清洗和鈍化的確認(rèn)。13.公用設(shè)施的確認(rèn)。14、控制系統(tǒng)硬件組成的確認(rèn).15 控制系統(tǒng)軟件配置的確認(rèn) 8.偏差報(bào)告、9,附件清單,10 執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)、B,2,5。運(yùn)行確認(rèn)、文件目錄可包括下列內(nèi)容 1、批準(zhǔn)頁(yè)、2.目的,3。范圍，4.職責(zé)、5 參考標(biāo)準(zhǔn)，6、系統(tǒng)描述.7,測(cè)試項(xiàng)目可包括下列內(nèi)容.1，人員的確認(rèn)。2、驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)、3.人機(jī)界面的確認(rèn)，4,運(yùn)行功能的確認(rèn),5、報(bào)警和聯(lián)鎖的確認(rèn).6，設(shè)備操作參數(shù)的確認(rèn) 7,使用點(diǎn)峰流量的確認(rèn) 8、消毒.滅菌過(guò)程的確認(rèn).8 偏差報(bào)告。9。附件清單,10、執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn)，B,2。6 性能確認(rèn),文件目錄可包括下列內(nèi)容 1 批準(zhǔn)頁(yè).2、目的,3,范圍.4，職責(zé)，5。參考標(biāo)準(zhǔn)。6.系統(tǒng)描述。7 測(cè)試項(xiàng)目可包括下列內(nèi)容.1 人員的確認(rèn),2、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和取樣點(diǎn)清單。3，取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)、4,第一階段，密集取樣和水質(zhì)測(cè)試 5 第二階段，密集取樣和水質(zhì)測(cè)試、6，第三階段、日常取樣和水質(zhì)測(cè)試 8.偏差報(bào)告，9、附件清單。10。執(zhí)行結(jié)果的審核和批準(zhǔn),