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4。4 工藝用水的分配輸送4，4，1、依據(jù)WHO.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,相關(guān)內(nèi)容作出此規(guī)定 飲用水系統(tǒng)通常既是生活用水又是生產(chǎn)用水。這兩個(gè)系統(tǒng)最好分開(kāi)設(shè)置,4、4,2、本條為強(qiáng)制性條文,必須嚴(yán)格執(zhí)行。GMP要求 純化水和注射用水的分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生 在水的生產(chǎn) 貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，水質(zhì)控制 包括微生物方面和化學(xué)方面的質(zhì)量，是主要考慮的問(wèn)題、與其他藥品和中間體不同.水通常是根據(jù)需要 從一個(gè)系統(tǒng)中取用 而且使用前不易于檢測(cè)或按批次發(fā)放,所以保證水的質(zhì)量符合使用要求是十分必要的。另外、有些微生物檢查需要培養(yǎng)時(shí)間.由于檢查結(jié)果很可能會(huì)滯后于水的使用.所以最關(guān)鍵的是對(duì)醫(yī)藥工藝用水的微生物進(jìn)行控制。有些微生物有可能在水處理系統(tǒng)的某些環(huán)節(jié)以及貯存和分配系統(tǒng)中繁殖 因此、采用常規(guī)的消毒方法和適當(dāng)?shù)拇胧┓乐刮⑸锏姆敝?，將微生物的污染降到最低是非常必要?4.4 3.由于循環(huán)輸送能夠使水在管道中連續(xù)不斷地流動(dòng) 能夠始終使系統(tǒng)管道的內(nèi)表面處于被湍急的水流沖刷的狀態(tài)，有效地阻礙管壁上生物膜的形成，容易維持系統(tǒng)內(nèi)正常供水中微生物控制水平,所以本規(guī)范推薦在純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)中采用循環(huán)輸送、WHO、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、規(guī)定.應(yīng)采用持續(xù)循環(huán)的管道系統(tǒng)進(jìn)行制藥用水的分配，4，4 4.本條第3款為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行,為有效防止微生物的滋生和污染,分配系統(tǒng)的配置應(yīng)考慮通過(guò)再循環(huán)使水在管路中連續(xù)流動(dòng)、只要有可能。應(yīng)避免使用非循環(huán)的.死角的以及單向系統(tǒng)或部分單向的系統(tǒng)，經(jīng)驗(yàn)表明連續(xù)的再循環(huán)系統(tǒng)更易于維護(hù).如70.以上保溫循環(huán)輸送.特別應(yīng)該指出，中國(guó)藥典。2010年版。附錄.要求注射用水的儲(chǔ)存方式和靜態(tài)儲(chǔ)存期限應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求、例如、可以在80，以上保溫或70，以上保溫循環(huán)或4,以下的狀態(tài)下存放.注射用水的分配輸送應(yīng)保證配水管路中適當(dāng)?shù)乃魉俣?現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范,GB,50457規(guī)定.循環(huán)的干管流速宜大于1，5m,s、國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)。ISPE。在、制藥工程基準(zhǔn)指南、第四卷 推薦最小回流速度大于或等于3英尺 秒,0,914m、s USP。第35版，明確要求泵應(yīng)設(shè)計(jì)成使分配系統(tǒng)中的水能處于。湍流狀態(tài)，下流動(dòng),要使分配系統(tǒng)中的水處于，湍流狀態(tài) 下流動(dòng)。雷諾數(shù)Re必須大于10000 即Re,10000,管道內(nèi)水的流速 管徑。雷諾數(shù)和溫度的關(guān)系見(jiàn)表1,由表1可知。流速u(mài)。1、0m。s是使水處于湍流狀態(tài)的最低速度,正因?yàn)槿绱?ISPE在。制藥工程基準(zhǔn)指南 第四卷.中提出循環(huán)回路的最小速度為3英尺.秒。0。914m s.同樣的道理，現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范，GB.50457規(guī)定,在注射用水循環(huán)干管流速的設(shè)計(jì)值宜大于1，5m。s、1，5m，s的流速可以避免干管生物膜黏附,但是回水管路為1、5m。s不利于節(jié)能。應(yīng)該指出.在系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理的情況下 如供水干管流速雖為1、5m。s,但回水管路沒(méi)有考慮變徑或循環(huán)流量較小時(shí)、也可能不能保證回水管路處于湍流狀態(tài)，因此.循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50。表1 管道內(nèi)水的流速,管徑、雷諾數(shù)和溫度的關(guān)系、當(dāng)管路流速確定后。循環(huán)管路的管徑就與管路流量有關(guān)、而管路流量則與用水量和回水流量有關(guān)、管路的設(shè)計(jì)流量為Q,Qmax、Qb，其中Qmax為所有用水點(diǎn)的累積最大出水量。回水流量Qb的加入可使管路內(nèi)的水在各種使用條件下都處于湍流狀態(tài)、同時(shí)又不致由于流速的過(guò)分增加造成能耗的增加.一般循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50、即回水流量不宜小于工藝最大用水量，或當(dāng)管徑一定時(shí) 管內(nèi)流速在極端條件下相差1倍、2倍、否則.回水流量取值太小 如Qb。0。3Qmax。在用水量高峰條件下、泵功率不能改變時(shí) 會(huì)使回水管內(nèi)流速降低，甚至造成不充滿(mǎn)的回流.用水點(diǎn)可能產(chǎn)生真空、圖1,由于不能保持相對(duì)于外部大氣的正壓,所以可能會(huì)對(duì)系統(tǒng)產(chǎn)生意外的微生物污染,相反。如果回水流量取值太大、當(dāng)不使用注射用水時(shí),會(huì)增加管道阻力與動(dòng)力消耗.ISPE的專(zhuān)家建議.循環(huán)返回儲(chǔ)罐的預(yù)計(jì)消耗流量的典型設(shè)計(jì)值至少為最大值的1。5倍、圖1 用水點(diǎn)可能產(chǎn)生真空的示意圖,為了保證循環(huán)回路流速達(dá)到規(guī)定的要求.管內(nèi)始終保持正壓以及合理運(yùn)行費(fèi)用，可通過(guò)使用變頻泵，在回水管路上設(shè)置流量計(jì)和壓力控制閥門(mén)來(lái)解決。對(duì)于多循環(huán)回路的注射用水系統(tǒng) 也可以采用每個(gè)環(huán)路單獨(dú)配置水泵的辦法來(lái)解決，特別指出 ISPE建議使用點(diǎn)支管長(zhǎng)度L不宜大于支管管徑D的3倍。即L，D，3，這里L(fēng)表示主回路管道的外壁到支管端頭的距離 圖2 WHO.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)定、在管道的安裝過(guò)程中、分支管道應(yīng)不大于支管道直徑的1,5倍、L D,1 5,圖2.ASME，BPE標(biāo)準(zhǔn)要求L,D,2，圖2,這里L(fēng)表示主回路管道的內(nèi)壁到支管端頭的距離 D表示支管內(nèi)徑.美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)法典 Code、of，federal。regulations 簡(jiǎn)稱(chēng)CFR 1976年,第212部分規(guī)定、L，D，6，注意此處L是指主回路管道的中心線(xiàn)到支管端頭的距離，與我們所述的L的意義完全不同.圖2、圖2。L。D示意圖。上述對(duì)L,D進(jìn)行規(guī)定的目的是在注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)中要消除死角或盡可能減少死角的長(zhǎng)度 而不是盲目去追求一定要達(dá)到某一嚴(yán)格的限度標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)該將注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)落實(shí)在系統(tǒng)長(zhǎng)期監(jiān)控的最終結(jié)果上,如果L,D,3 不會(huì)對(duì)注射用水的質(zhì)量造成影響、系統(tǒng)微生物及細(xì)菌能有效控制。稍長(zhǎng)也是可以的、相反 如果可能對(duì)注射用水的質(zhì)量造成影響 任何死角都是不允許的，即便是沒(méi)有分支的單路管道，如果不進(jìn)行維護(hù),不經(jīng)常清洗或滅菌.也可以產(chǎn)生死角、應(yīng)該指出.如果沒(méi)有專(zhuān)用組件。很多支管尺寸很難滿(mǎn)足規(guī)定的L，D。如L,D 2、L。D。1，5、隨著技術(shù)的進(jìn)步，零死角閥門(mén)也已經(jīng)在注射用水分配系統(tǒng)中得到廣泛應(yīng)用.4 4,5、我國(guó)GMP建議注射用水可采用70 以上保溫循環(huán)輸送，ISPE在。制藥工程基準(zhǔn)指南,第四卷，中列出8種常用的純化水、注射用水分配形式、包括熱水循環(huán)系統(tǒng).常溫水系統(tǒng).冷水循環(huán)系統(tǒng).參見(jiàn)圖3,圖10,圖3 熱貯存 熱分配系統(tǒng)圖4 熱貯存。冷卻并再加熱分配系統(tǒng)圖5 單罐雙管分配系統(tǒng)圖6、常溫貯存,常溫分配系統(tǒng)圖7,熱貯存 自帶分配系統(tǒng)圖8 注射用水多罐再循環(huán)系統(tǒng)圖9,加臭氧滅菌的貯存和分配系統(tǒng)圖10,分支 單路系統(tǒng) ISPE、制藥工程基準(zhǔn)指南.第四卷,建議。循環(huán)輸送管路長(zhǎng)度通常不超過(guò)400m、管路系統(tǒng)通常使用直徑為2英寸、50mm、和更小的管道,為便于運(yùn)行維護(hù)和管理.純化水,注射用水的分配輸送管路要盡量采用單管循環(huán)輸送 當(dāng)純化水，注射用水采用單管循環(huán)輸送。且總長(zhǎng)度、不含管道彎曲.彎頭等、大于400m或循環(huán)供水管路的直徑DN大于65mm時(shí)、純化水，注射用水應(yīng)考慮采用雙管循環(huán)輸送、圖11和圖12.或二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送，圖13，雙管循環(huán)通常包括并聯(lián)雙管式循環(huán)和獨(dú)立雙管式循環(huán)等多種方式.并聯(lián)雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)主要用于水點(diǎn)多.用水區(qū)域范圍較大的場(chǎng)合.獨(dú)立雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)主要用于用水點(diǎn)溫度要求不同的場(chǎng)合、二次分配系統(tǒng)輸送主要適合于多個(gè)生產(chǎn)車(chē)間或不同品種藥品生產(chǎn)的場(chǎng)合、例如,在站房設(shè)一個(gè)中央制水系統(tǒng) 設(shè)一級(jí)分配循環(huán)回路,在每個(gè)樓層或車(chē)間或車(chē)間組合設(shè)獨(dú)立二次分配系統(tǒng)循環(huán)。圖13,此時(shí)。二次儲(chǔ)罐應(yīng)作為用水點(diǎn)參與一次循環(huán)管路循環(huán).且應(yīng)在所服務(wù)的區(qū)域內(nèi)布置二次儲(chǔ)罐,圖11,并聯(lián)雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)圖12.獨(dú)立雙管式循環(huán)管道系統(tǒng)圖13。二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送