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2，術(shù).語(yǔ)2.0，14 靜態(tài)，at、rest潔凈室占用狀態(tài)在潔凈室技術(shù)中是一個(gè)十分重要的概念.設(shè)計(jì) 施工及驗(yàn)收均會(huì)涉及 對(duì)于檢測(cè)。驗(yàn)收和評(píng)價(jià)尤其重要,不可回避，但是美國(guó)聯(lián)邦系列標(biāo)準(zhǔn)。歐盟GMP以及ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于潔凈室占用狀態(tài)的定義各有差異，加上翻譯問題、使得我國(guó)對(duì)潔凈室占用狀態(tài)有不同理解,尤其在實(shí)際執(zhí)行過程中出現(xiàn)了許多問題 美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E對(duì)靜態(tài)的定義是，指已建成。所有施工正在運(yùn)行、設(shè)備安裝好并按照用戶或承包商的要求處于可運(yùn)行或正在運(yùn)行狀態(tài),沒有操作人員的潔凈室，設(shè)施、IS0.14644.1、1999和IS0，14698，1,2003對(duì)靜態(tài)的定義是 在全部建成、設(shè)施齊備的潔凈室中、已安裝好的生產(chǎn)設(shè)備正在按照用戶或供應(yīng)商定好的方式運(yùn)行、但現(xiàn)場(chǎng)沒有人員、歐盟GMP對(duì)靜態(tài)的定義又是，設(shè)施已安裝完成并運(yùn)行、工藝設(shè)備已安裝完成,但現(xiàn)場(chǎng)沒有操作人員的狀態(tài),當(dāng)工作結(jié)束后。保持無運(yùn)行狀態(tài)自凈15min.20min 推薦值 所達(dá)到的狀態(tài)也視為靜態(tài)，現(xiàn)從以下幾方面作一分析 1。習(xí)慣理解上，靜,態(tài)顯然不應(yīng)再。動(dòng).at、rest。就含有.休息.靜止,等意思，如果無人而機(jī)器在生產(chǎn)運(yùn)行。就無休息、靜止之意、就無，靜.的實(shí)質(zhì)。所以我國(guó)曾把?？?、靜,動(dòng).三態(tài)譯為，交竣.停工，運(yùn)行 三種狀態(tài)是貼切的 2,從三種占用狀態(tài)定義的銜接上空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行 工藝生產(chǎn)設(shè)備已安裝但不運(yùn)行的狀態(tài)。在實(shí)際的潔凈室工程檢測(cè)中、是一種相當(dāng)普遍的測(cè)試狀態(tài)、但這種狀態(tài)在ISO定義中沒有得到體現(xiàn)。既不屬于定義的靜態(tài),也不屬于定義的動(dòng)態(tài) 即存在空白，而在209E在靜態(tài)的定義中將這種占用狀態(tài)涵蓋在內(nèi),3、從實(shí)際可能上除209E和歐盟GMP外。其他基于靜態(tài)的定義 只能在機(jī)械化。自動(dòng)化.密閉生產(chǎn)的潔凈室內(nèi)找到相應(yīng)狀態(tài)。只有機(jī)械化,無自動(dòng)化、則不能無人。有機(jī)械化。自動(dòng)化而非密閉生產(chǎn)則生產(chǎn)的工藝塵怎樣算,這種狀態(tài)，機(jī)械化.自動(dòng)化.密閉生產(chǎn)，在半導(dǎo)體車間是隨處可見的、但在別的潔凈室就很難碰到,GMP潔凈車間就是一例。既然ISO是關(guān)于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)。則顯然不能僅適用于半導(dǎo)體行業(yè)、對(duì)其他工業(yè)潔凈室和生物潔凈室也應(yīng)適用 但就拿一般制藥車間來說.很多不是密閉生產(chǎn)的或不是全自動(dòng)化的，若無人、則很難保證設(shè)備運(yùn)行、如果有這樣的車間，怎樣保證靜態(tài)，又如SPF動(dòng)物房 如果生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行。只能是有動(dòng)物。如鼠,雞、在內(nèi)活動(dòng)，但無人，這種狀態(tài)又怎能叫 靜態(tài),再如潔凈手術(shù)室。只是在做手術(shù)時(shí).一切機(jī)器才可運(yùn)轉(zhuǎn).此時(shí)又怎能無人。再者。對(duì)于高度機(jī)械化、自動(dòng)化,密閉生產(chǎn)的潔凈室.按ISO定義 其靜態(tài)和動(dòng)態(tài)就很難區(qū)分了.因?yàn)榫退氵M(jìn)去了一兩個(gè)人。也就檢查一下就出來.所以實(shí)際只有兩種狀態(tài)了，即空態(tài)和靜態(tài),或者空態(tài)和動(dòng)態(tài),4 綜合考慮空態(tài)是明確的.可以不談、先談動(dòng)態(tài),動(dòng)態(tài)是正常生產(chǎn),操作狀態(tài)、按工藝要求有人的就有人,無人的就無人，定期來人檢查的就時(shí)而有人時(shí)而無人。若規(guī)定有人時(shí)檢測(cè)也可以、隨機(jī)檢測(cè)也可以。這樣一來.ISO的靜態(tài)實(shí)際上是動(dòng)態(tài),即開工運(yùn)行狀態(tài)。而對(duì)于靜態(tài)。前面已談過,靜就無動(dòng)?？梢杂袃煞N情況.1。工藝生產(chǎn)設(shè)備未運(yùn)行，也無人.2、工藝生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行又停止了 人走了，但不能馬上就算靜態(tài)。應(yīng)該自凈一段時(shí)間，這就是歐盟GMP的認(rèn)識(shí)、根據(jù)上面分析 本規(guī)范將幾種定義都予列舉。供不同情況采納,這一點(diǎn)規(guī)范組也和ISO標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)起草人進(jìn)行溝通、取得了具體情況具體解決的共識(shí).