亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

2,術(shù),語(yǔ)2,0，1。中藥藥品生產(chǎn),traditional。Chinese,medicine。production.加工制備中藥藥品的過(guò)程。2，0 2,生產(chǎn)設(shè)施 production,facility，生產(chǎn)中藥藥品的廠房，設(shè)備及配套公用系統(tǒng)等,2。0 3，中藥材，traditional,Chinese,herbal,medicine、根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論具有疾病治療效果的動(dòng)植物.礦物，2。0、4.原藥材，raw.traditional、Chinese.herbal medicinal material 藥用植物。動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材,2.0、5。中藥材前處理 pre,treatment、of、traditional。Chinese，herbal,medicine,將原藥材經(jīng)凈制。浸潤(rùn).切制,炒制.炙制.煅制 干燥。粉碎等工藝。加工成中藥材中間品或半成品的過(guò)程，2、0.6 中藥飲片、traditional.Chinese,herbal。medicine，pieces，指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。2，0.7 中藥提取。traditional，Chinese、herbal。medicine,extraction,采用物理方法從中藥材中獲取有效成分的過(guò)程，2,0。8 中藥制劑。traditional.Chinese。medicine、formulation，根據(jù)規(guī)定的處方,將中藥加工后制成具有一定劑型 規(guī)格 可以直接用于防病治病的中藥藥品的過(guò)程.2、0、9。浸膏 extract、中藥材的提取物經(jīng)濃縮去除溶劑后所得到的產(chǎn)品，可分為流浸膏。液體 和干浸膏，固體。2、0。10.毒性藥材，toxic，traditional，Chinese、herbal medicine，指標(biāo)注為 大毒。劇毒、有毒。的藥材，2.0、11。密閉操作，closed，operation、將半成品，物料，關(guān)鍵組分等置于密閉的生產(chǎn)設(shè)備中，使其得到保護(hù)并與緊鄰的生產(chǎn)環(huán)境分隔的生產(chǎn)操作 2 0,12 生產(chǎn)區(qū)，production area、主要從事藥品生產(chǎn)的區(qū)域、2,0,13、貯存區(qū).倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、storage、area。藥品生產(chǎn)中專門用于原輔料 中間體，成品等的集中儲(chǔ)存區(qū)、不包括生產(chǎn)過(guò)程中的崗位暫存區(qū),2.0,14，養(yǎng)護(hù)室 curing.room 存放。養(yǎng)護(hù)相關(guān)儀器 設(shè)備及材料。在藥材 藥品驗(yàn)收.在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中.對(duì)藥材、藥品進(jìn)行檢查。監(jiān)控的場(chǎng)所 2、0.15，確認(rèn).qualification。建立文件和記錄,并以文件和記錄證明廠房.設(shè)施,設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng),2、0，16 設(shè)計(jì)確認(rèn) design,qualification,DQ，建立文件和記錄 并以文件和記錄證明廠房,設(shè)施，設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，的要求，2,0，17 安裝確認(rèn)。installation qualification，IQ、建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房，設(shè)施,設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2 0 18、運(yùn)行確認(rèn).operation qualification，OQ 建立文件和記錄 并以文件和記錄證明廠房 設(shè)施，設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2,0,19，性能確認(rèn) performance。qualification.PQ.建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房，設(shè)施，設(shè)備在正常的操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，2。0，20 驗(yàn)證.validation,建立文件和記錄,并以文件和記錄證明任何操作規(guī)程或方法,生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。2.0。21，交貨前檢查、pre delivery,inspection，生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)送到現(xiàn)場(chǎng)前進(jìn)行的檢查與測(cè)試 2,0、22，工廠驗(yàn)收測(cè)試 factory，acceptance,test、FAT，在供貨商制造現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的設(shè)備或系統(tǒng)的最后一次測(cè)試 以證明設(shè)備或系統(tǒng)在出廠前能夠滿足預(yù)計(jì)性能及使用要求、2,0。23。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試、site,acceptance.test、SAT，在客戶項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的設(shè)備或系統(tǒng)綜合性能測(cè)試、以證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到了預(yù)計(jì)性能及使用要求。2、0，24。驗(yàn)證總計(jì)劃 validation、master.plan、驗(yàn)證工作最高層的文件 用以建立整個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證方案.2。0.25、工藝驗(yàn)證 process.validation.PV.建立文件和記錄,并以文件和記錄證明生產(chǎn)工藝按設(shè)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品.2,0。26、清潔驗(yàn)證，cleaning.validation，建立文件和記錄 并以文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能使設(shè)備或系統(tǒng)的清潔效果符合藥品生產(chǎn)要求 2,0 27。直接影響系統(tǒng) direct impact，system，預(yù)期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的系統(tǒng),2。0、28.參照潔凈區(qū)管理區(qū)域.area,managed referring。to clean、area、該區(qū)域的廠房應(yīng)能密閉?？諝饨?jīng)過(guò)初中效或高中效過(guò)濾送入，人員，物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作按D級(jí)潔凈區(qū)管理.