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- 中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術規(guī)范 GB 51069-2014
- 1 總 則
- 2 術 語
- 3 工藝與設備
- 3.1 工藝系統(tǒng)設計
- 3.2 工藝設備
- 3.3 生產(chǎn)環(huán)境
- 3.4 工藝布局
- 3.5 工藝管道
- 3.6 工藝輔助系統(tǒng)
- 4 建筑、結(jié)構(gòu)和裝修
- 5 通風、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)
- 6 給 排 水
- 7 電 氣
- 8 熱能動力
- 9 弱電、儀表與自動化控制
- 10 安全與消防
- 11 施 工
- 12 驗收與確認
- 本規(guī)范用詞說明
- 引用標準名錄
- 條文說明
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3,工藝與設備3.1，工藝系統(tǒng)設計3。1、1，中藥藥品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)應安全可靠 并應具有可重現(xiàn)性.3 1 2，在中藥藥品生產(chǎn).貯存和運輸?shù)倪^程中，應采取控制微生物污染的措施,3.1,3。工藝系統(tǒng)設計應根據(jù)中藥藥品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模確定.并應與生產(chǎn)過程設備的生產(chǎn)能力相匹配。同時應符合下列規(guī)定,1、應便于生產(chǎn)組織,批次管理.工藝驗證、并應易于清潔及清潔驗證、2.應采取避免污染和交叉污染 混淆和差錯的措施、3。生產(chǎn)工藝系統(tǒng)不應對藥材的有效成分產(chǎn)生不利影響，4、應滿足用戶需求 3 1。4,特殊生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜單獨設置。前處理應設置凈選工序，提取工藝系統(tǒng)宜按密閉操作系統(tǒng)設計.3,1 5?；厥蘸蟮娜軇┰偈褂脮r 不得對產(chǎn)品造成交叉污染，并不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響,3,1,6。藥渣的收集、運輸和暫存宜設置自動出渣系統(tǒng)