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12.驗收與確認12,1.驗 收12、1。1。設備的調(diào)試與確認.驗收交付應符合現(xiàn)行國家標準。潔凈室施工及驗收規(guī)范、GB、50591和有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定。設備,系統(tǒng)調(diào)試工作應制定調(diào)試計劃 方案.并應在調(diào)試前得到審核和批準，12、1 2、完整的調(diào)試工作應包含工廠驗收測試。FAT.及現(xiàn)場驗收測試 SAT，工作，12、1，3、生產(chǎn)設施的調(diào)試及驗收應全程進行文件記錄，并應符合工程質(zhì)量管理和工程變更控制的要求,12，1、4，企業(yè)應根據(jù)各系統(tǒng)的具體情況.在竣工前或竣工后檢查建筑與安裝是否與詳細設計,預定的建筑及材料標準的要求相一致 12，1，5。驗收檢查可非現(xiàn)場或在現(xiàn)場進行、在供應商處進行交貨前檢查時 應有合同條件約束并履行相關(guān)批準手續(xù),12,1、6、驗收階段用于支持直接影響系統(tǒng)的檢查應符合現(xiàn)行國家標準、潔凈室施工及驗收規(guī)范。GB。50591有關(guān)確認的規(guī)定、12 1。7 調(diào)節(jié)及校準應按現(xiàn)行國家標準,潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB.50591和用戶需求說明。URS.的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.12,1,8，企業(yè)應根據(jù)項目的范圍在總調(diào)試計劃中預先制定好測試計劃，明確各系統(tǒng)測試計劃的詳細程度及內(nèi)容 12.1、9 驗收階段進行的測試可用于支持直接影響系統(tǒng)。但測試過程的管理及執(zhí)行應符合現(xiàn)行國家標準、潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB,50591和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)確認的要求,12,1，10。項目施工前應預先明確項目竣工程序 交付成果與移交方式。以及項目各參與方的職責和權(quán)利，12。1、11、項目竣工驗收和移交可按系統(tǒng)或區(qū)域分期進行.并應具備所移交系統(tǒng)或區(qū)域運行應有的外部接口條件,12,1，12、移交文件的接收與更新應按預先批準的工作程序執(zhí)行.并應由專人負責.12.1,13 項目竣工與移交中交付的文件應包括項目放行文件。項目竣工報告 符合使用證書。最終遺留問題清單,簽署好的項目驗收文件，分包商評估報告，各方經(jīng)驗教訓總結(jié)會會議紀要,全套項目文件.各系統(tǒng)的系統(tǒng)手冊 竣工圖及竣工說明等