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12,驗(yàn)收與確認(rèn)12.1,驗(yàn)。收12、1、1、設(shè)備的調(diào)試與確認(rèn)。驗(yàn)收交付應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，GB、50591和有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)定、設(shè)備.系統(tǒng)調(diào)試工作應(yīng)制定調(diào)試計(jì)劃，方案、并應(yīng)在調(diào)試前得到審核和批準(zhǔn)、12，1 2、完整的調(diào)試工作應(yīng)包含工廠驗(yàn)收測試.FAT。及現(xiàn)場驗(yàn)收測試、SAT,工作、12.1、3,生產(chǎn)設(shè)施的調(diào)試及驗(yàn)收應(yīng)全程進(jìn)行文件記錄，并應(yīng)符合工程質(zhì)量管理和工程變更控制的要求 12 1.4。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各系統(tǒng)的具體情況 在竣工前或竣工后檢查建筑與安裝是否與詳細(xì)設(shè)計(jì).預(yù)定的建筑及材料標(biāo)準(zhǔn)的要求相一致、12 1,5,驗(yàn)收檢查可非現(xiàn)場或在現(xiàn)場進(jìn)行。在供應(yīng)商處進(jìn)行交貨前檢查時(shí) 應(yīng)有合同條件約束并履行相關(guān)批準(zhǔn)手續(xù),12 1 6.驗(yàn)收階段用于支持直接影響系統(tǒng)的檢查應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范。GB.50591有關(guān)確認(rèn)的規(guī)定。12 1。7。調(diào)節(jié)及校準(zhǔn)應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范.GB 50591和用戶需求說明.URS，的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.12。1、8,企業(yè)應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的范圍在總調(diào)試計(jì)劃中預(yù)先制定好測試計(jì)劃.明確各系統(tǒng)測試計(jì)劃的詳細(xì)程度及內(nèi)容，12，1。9 驗(yàn)收階段進(jìn)行的測試可用于支持直接影響系統(tǒng)，但測試過程的管理及執(zhí)行應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范,GB、50591和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)確認(rèn)的要求 12.1。10.項(xiàng)目施工前應(yīng)預(yù)先明確項(xiàng)目竣工程序、交付成果與移交方式，以及項(xiàng)目各參與方的職責(zé)和權(quán)利，12、1，11,項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和移交可按系統(tǒng)或區(qū)域分期進(jìn)行。并應(yīng)具備所移交系統(tǒng)或區(qū)域運(yùn)行應(yīng)有的外部接口條件,12 1.12、移交文件的接收與更新應(yīng)按預(yù)先批準(zhǔn)的工作程序執(zhí)行、并應(yīng)由專人負(fù)責(zé).12.1,13 項(xiàng)目竣工與移交中交付的文件應(yīng)包括項(xiàng)目放行文件。項(xiàng)目竣工報(bào)告。符合使用證書、最終遺留問題清單，簽署好的項(xiàng)目驗(yàn)收文件。分包商評估報(bào)告。各方經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)總結(jié)會會議紀(jì)要、全套項(xiàng)目文件，各系統(tǒng)的系統(tǒng)手冊、竣工圖及竣工說明等.