亚洲综合网站久久久_人妻久久相姦中文字幕_四虎永久在线精品免费看_日韩精品无码一区

3、2。工藝設(shè)備3,2,1.中藥生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計，選型。安裝.改造和維護(hù)必須符合預(yù)定的生產(chǎn)要求.具體來說是指.選擇主要品種的產(chǎn)量進(jìn)行設(shè)計，主要產(chǎn)品工藝相近或相似，有一定前瞻性的生產(chǎn)量預(yù)估.合理進(jìn)行各生產(chǎn)單元物料平衡,避免存在、卡脖子、單元.設(shè)備布局盡可能減少中間環(huán)節(jié)物料傳遞距離，考慮以后主要品種的產(chǎn)量變化時設(shè)備的替換。預(yù)留位置.操作的便捷及安全性.從網(wǎng)站搜索相關(guān)資料時。一定要進(jìn)行實地考察、了解設(shè)備制造企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模,生產(chǎn)能力 加工設(shè)備能力，技術(shù)開發(fā)能力和服務(wù)能力等.對于壓力容器等產(chǎn)品.還應(yīng)查驗相應(yīng)資質(zhì)證書,盡可能選擇同一廠家生產(chǎn)的設(shè)備.選用不同廠家設(shè)備時。應(yīng)注意產(chǎn)品后續(xù)服務(wù)的銜接。避免當(dāng)生產(chǎn)出現(xiàn)問題時.相關(guān)設(shè)備制造企業(yè)互相推卸責(zé)任。中藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染,交叉污染，混淆和差錯的風(fēng)險,如中藥的粉碎在管理上容易忽視的環(huán)節(jié)就是衛(wèi)生要求、有的企業(yè)生藥粉碎和凈藥粉碎合在一處，沒有分開、或者為了節(jié)約設(shè)備成本,使用同一臺設(shè)備。很容易發(fā)生污染和交叉污染，所以,在凈藥粉碎環(huán)節(jié)要注意設(shè)備的選型 安裝。設(shè)備要選擇結(jié)構(gòu)簡單 操作方便.易于清潔的,安裝時要注意控制臺、機房。收粉室的合理布局。既要避免設(shè)備的噪音對人體的損害.又要便于觀察 控制設(shè)備操作,有利于設(shè)備操作人員正確使用.維護(hù)設(shè)備，廠房設(shè)計的時候重點要考慮除塵 排風(fēng)。清潔等需要。綜合考慮才能提高設(shè)備的利用效率、中藥生產(chǎn)設(shè)備要便于清潔.主要指設(shè)備的設(shè)計和選擇要考慮衛(wèi)生清潔方面的要求.如中藥前處理設(shè)備生產(chǎn)工序品種復(fù)雜 工作量大。產(chǎn)塵多。用水多 空氣潮濕。易產(chǎn)生混淆 污染等質(zhì)量事故，對于如何快速做好設(shè)備清潔、減少人員工作量 需要在選型階段進(jìn)行考慮 中藥生產(chǎn)設(shè)備要便于操作，如中藥精制設(shè)備.傳統(tǒng)劑型與現(xiàn)代劑型的加工方法在療效差異等方面不相適應(yīng)。應(yīng)該從精制專業(yè)化設(shè)備制造角度入手、考慮使用者的工藝要求、分清精制的對象,開發(fā)專業(yè)性精制設(shè)備.同時還要考慮中藥復(fù)方的成分復(fù)雜性.以及設(shè)備的適應(yīng)性 通用性要求.中藥生產(chǎn)工藝在不斷的改進(jìn)中。所以在設(shè)備的設(shè)計和選型時要適當(dāng)預(yù)留一些接口，滿足工藝改進(jìn)的需要,某些設(shè)備.如動態(tài)提取設(shè)備、在既不改變傳統(tǒng)提取的原有特點,又可保證中藥有效組分基本不變的情況下.具有節(jié)能 得膏率高,可實現(xiàn)全自動化控制等優(yōu)點，對于解決中藥提取工藝的現(xiàn)代化問題。不失為一個有效的手段 提取效率明顯提高，又如分離設(shè)備、目前現(xiàn)有的設(shè)備大多屬于傳統(tǒng)的提取.濃縮設(shè)備 提取液濃度低.組分復(fù)雜，效率低.針對上述問題、除了研究適用于中藥藥效物質(zhì)分離的新技術(shù)外.利用已有的和新開發(fā)的分離技術(shù)進(jìn)行有效組合 或者把兩種以上的分離技術(shù)合成為一種更有效的分離技術(shù)。即多種技術(shù)的耦合。有可能達(dá)到提高產(chǎn)品選擇性和收率,實現(xiàn)過程優(yōu)化的目的，耦合技術(shù)因此成為中藥制藥工程中一個嶄新的研究領(lǐng)域、中藥生產(chǎn)設(shè)備原則上是根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模確定 但由于各生產(chǎn)企業(yè)銷售方式和生產(chǎn)組織方式不同、常會出現(xiàn)忙閑不均的情況、另外中藥的生產(chǎn)工藝也在不斷的改進(jìn)中、因此在設(shè)備配置時要適當(dāng)預(yù)留并保持一定的彈性、以滿足生產(chǎn)安排和工藝改進(jìn)的需要 3,2。2.中藥藥品生產(chǎn)中使用的提取罐。離心機.輸送泵等帶傳動的設(shè)備。如密封不良會發(fā)生潤滑劑。冷卻劑泄漏并混入藥品造成污染的現(xiàn)象，因此必須采用可靠的密封方式.防止泄漏造成污染、由于常用的機械密封結(jié)構(gòu)無法做到零泄漏，所以提出了用于口服藥品的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)選用食品級或質(zhì)量相當(dāng)?shù)臐櫥瑒┑囊蟆τ跓o菌藥品的配料設(shè)備.為盡可能降低藥品受污染風(fēng)險,應(yīng)首選無泄漏的磁力攪拌器.3。2 3，中藥生產(chǎn)設(shè)備洗藥,切藥 粉碎。壓片等各種機械設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品 其主要原因是相應(yīng)生產(chǎn)工藝是用物理方法將藥材加工成需要的狀態(tài)，設(shè)備會產(chǎn)生較大的噪音,設(shè)備選用時應(yīng)注意選用低噪音產(chǎn)品 并考慮當(dāng)?shù)丨h(huán)保的要求.控制設(shè)備噪音應(yīng)首先從聲源上著手，設(shè)計時選用低噪音設(shè)備，在某些情況下.由于技術(shù)和經(jīng)濟(jì)上的原因難以做到時,則從噪音傳播途徑上采取隔聲降噪措施。3、2，4,本條為強制性條文。中藥來源復(fù)雜，其加工生產(chǎn)過程如篩選 揀選.粉碎等工序會產(chǎn)生粉塵,影響生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的身體健康。另外，中藥生產(chǎn)設(shè)備直接接觸藥品。它的材料,結(jié)構(gòu)。性能與藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)系密切、因此，中藥生產(chǎn)過程對于產(chǎn)塵部位采用防塵和防微生物污染的中藥生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，具體要求可歸納為。滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。不污染藥品和生產(chǎn)環(huán)境、有利于清潔 消毒或滅菌，適應(yīng)驗證需要.3、2.5。設(shè)備 機械上的儀器儀表計量裝置是否準(zhǔn)確，精確度是否符合要求。是防止中藥生產(chǎn)過程產(chǎn)生人為差錯的重要措施,也是GMP實施的重點 3、2、6.為防止設(shè)備表面的顆粒性物質(zhì)落入設(shè)備內(nèi)污染藥品.設(shè)備表面應(yīng)光潔、保溫層表面宜用光潔。不易腐蝕，易清潔的金屬外殼如不銹鋼材料保護(hù)等 3,2。7。中藥生產(chǎn)中使用的精密儀器和設(shè)備，如藥品檢驗用的分析儀器以及有精確度控制要求的設(shè)備和機械等 都有微振控制要求.廠房設(shè)計應(yīng)首先對強振源采取隔振措施 以減小強振源對精密設(shè)備 儀器儀表的振動影響,在此基礎(chǔ)上。精密設(shè)備，精密儀表再根據(jù)各自的容許振動值采取被動隔振措施,3,2,8 在中藥生產(chǎn)過程中,為了防止物料在設(shè)備內(nèi)的積聚 不易清潔,造成藥品之間的污染和交叉污染、設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單，設(shè)備加工應(yīng)根據(jù),ASME.BPE.生物加工設(shè)備，施以正確的焊接 鈍化，拋光工藝.否則會污染藥品.焊縫和設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)按規(guī)定拋光.藥品質(zhì)量關(guān)系生命安全.設(shè)備 容器與藥品直接接觸,內(nèi)表面材料與藥品起反應(yīng),釋放的微?；烊胨幤窌绊懮a(chǎn)藥品的安全。有效,對于材料的選用.要根據(jù)介質(zhì)產(chǎn)生腐蝕的情況、材料加工性能 藥品生產(chǎn)工藝要求等因素綜合考慮、生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備。容器和工器具應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼.包括，注射用水及純蒸汽系統(tǒng)的儲罐和管路、無菌制劑生產(chǎn)中接觸藥液,注射用水的設(shè)備 容器和管路 需要蒸汽滅菌的設(shè)備、儲罐和管路、蒸汽加熱干燥箱、帶單向流的干燥箱等，選擇中藥生產(chǎn)設(shè)備材質(zhì)時、要了解與什么物質(zhì)接觸、接觸是否會發(fā)生反應(yīng).腐蝕 長期使用是否有什么質(zhì)量隱患等、如中藥前處理設(shè)備的材質(zhì)要根據(jù)用戶具體的物料成分選擇相對應(yīng)的材質(zhì).如常用的304、316L等 對有特殊要求的，可采用PVC，陶瓷 銅等，也可以在接觸物料的表面噴涂相應(yīng)合適的涂層，對設(shè)備的外觀.可進(jìn)行亞光。鏡面拋光等相應(yīng)處理。根據(jù)不同的需求,選擇合適的處理形式、達(dá)到最合理的性價比 從中藥前處理設(shè)備的設(shè)計與材質(zhì)方面看，重點應(yīng)考慮易清洗，耐腐蝕 不污染藥物。由于藥材產(chǎn)地缺乏加工藥材的凈度標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)水平較低.藥材的包裝物 自身夾帶的泥沙、灰塵等雜質(zhì)易污染設(shè)備、環(huán)境和藥材自身，加上前處理設(shè)備需要加工的藥材種類多，藥材的形態(tài),質(zhì)地等差異大、不同品種、批次藥材加工后都需要清洗設(shè)備、藥材的前處理屬于粗加工范疇,盡管易清洗是制藥設(shè)備的普遍技術(shù)要求 但前處理設(shè)備的加工對象和設(shè)備所處的工序。決定了其易清洗的要求和清洗方式不同于其他制藥設(shè)備.最常見的方式是用水擦洗或使用沖洗設(shè)備,主要特點是快速.低成本.易操作、易洗凈 這種清洗方式也適合中藥前處理的生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)備的材質(zhì)主要應(yīng)考慮耐水和大氣腐蝕。與藥材直接接觸和需要擦洗的零部件應(yīng)采用奧氏體不銹鋼制造。3,2,9。出渣車控制室宜靠近出渣區(qū)域 以便操作人員能夠觀察到出渣車運行狀況.這樣也利于出渣系統(tǒng)管線距離控制室距離的縮短、3 2、10，中藥制藥設(shè)備驗證是對中藥藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所使用的制藥設(shè)備及其系統(tǒng) 在設(shè)計、制造，安裝和運行上的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估 驗證設(shè)備確實能達(dá)到設(shè)計要求和規(guī)定的技術(shù)指標(biāo),中藥設(shè)備設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗證要求的測試點是工藝生產(chǎn)中的檢測手段,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)提供參數(shù)驗證測試點的測試孔和測試位置、3，2，11，為防止因生產(chǎn)設(shè)備污染生產(chǎn)環(huán)境降低室內(nèi)空氣潔凈度等級、對潔凈室,區(qū)、內(nèi)干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)設(shè)置氣體過濾裝置。以防含有藥物成分的顆粒污染室外大氣.同時也應(yīng)防止室外未經(jīng)過濾的含塵,含菌空氣通過出風(fēng)口倒灌至室內(nèi).3 2。13，前處理設(shè)備的切藥機.粉碎機等.應(yīng)配置金屬剔除裝置以去除中藥材中攜帶的金屬.避免金屬對產(chǎn)品造成污染