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3.工藝與設(shè)備3，1，工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)3。1、1.安全可靠一方面指生產(chǎn)出的產(chǎn)品安全可靠,一方面指生產(chǎn)運(yùn)行中工藝系統(tǒng)安全可靠.正常情況下不發(fā)生安全生產(chǎn)事故.具有可重現(xiàn)性是指生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定 不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)一致.3。1 2。因中藥含有蛋白質(zhì)。糖類等。能為微生物的生長提供充足的營養(yǎng)，如果生產(chǎn)過程受到微生物的污染、在適宜的溫度和濕度條件下微生物將大量繁殖造成變質(zhì)。因此要采取控制措施 如控制藥材洗潤到干燥的時(shí)間 控制提取液和流浸膏貯存溫度和時(shí)間等.3、1。3 因中藥生產(chǎn)的特殊性要求各生產(chǎn)過程設(shè)備的生產(chǎn)能力相匹配，如清洗后的藥材和提取后的藥液若后續(xù)處理設(shè)備生產(chǎn)能力不足 中間產(chǎn)品停留時(shí)間過長會(huì)造成中間產(chǎn)品變質(zhì)、本條第4款指工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足顧客提出的設(shè)計(jì)要求。達(dá)到設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的 3.1,4、特殊生產(chǎn)工藝系統(tǒng)指細(xì)胞毒性。一般毒性藥材 部分動(dòng)物類、難以清潔藥品的生產(chǎn)工藝系統(tǒng)、針對(duì)細(xì)胞毒性和毒性藥材在生產(chǎn)過程中可能對(duì)生產(chǎn)人員和生產(chǎn)環(huán)境造成不利的影響。需采取一定的防護(hù)措施保證生產(chǎn)安全 故要求生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜獨(dú)立設(shè)置，部分動(dòng)物類由于需要特殊的設(shè)備 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生難聞的氣體、對(duì)其他藥品生產(chǎn)產(chǎn)生影響,故要求生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜獨(dú)立設(shè)置 難以清潔藥品由于清洗驗(yàn)證無法保證無交叉污染 故要求生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜獨(dú)立設(shè)置。獨(dú)立設(shè)置是指整個(gè)工藝系統(tǒng).3,1,5，因中藥材的成分復(fù)雜,提取后蒸出的溶劑殘留的雜質(zhì)可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響 套用回收的溶劑宜用在同一品種，并宜使用在同一工序,若經(jīng)過驗(yàn)證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成風(fēng)險(xiǎn).不同品種之間的溶媒可以相互套用 3.1,6。提取后的藥渣易腐爛。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境影響較大.同時(shí)易造成大量微生物和蚊蟲的滋生。對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生不利影響。