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3.4.工藝布局3。4,3 本條第1款和第2款為強(qiáng)制性條文 本條第1,2，3款是要求從工藝布局上能盡量避免交叉污染、第4款是避免非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)對正常生產(chǎn)造成干擾和引起產(chǎn)品質(zhì)量事故的風(fēng)險(xiǎn),容易造成污染的物料包括藥渣.醇沉渣,脫色的廢炭等廢棄物.3。4.4。本條第1款和第4款為強(qiáng)制性條文,本條規(guī)定了中藥材前處理的一些布局要求,1。凈選是中藥炮制的第一道工序、主要是將原藥材經(jīng)過洗凈.分選等處理方法除去藥材中的泥沙。夾雜物及殘留的非藥用部分，或分離其不同的藥用部分及霉敗品等 使藥材達(dá)到藥用的凈度和純度標(biāo)準(zhǔn)、故必須設(shè)置該工序.2.中藥材前處理生產(chǎn)過程中、中藥材品種較多.并且部分藥材的外觀相近.若無足夠的暫存空間易引起藥材的混淆和出現(xiàn)差錯(cuò) 故要求設(shè)置與生產(chǎn)相適應(yīng)的原藥材和凈藥材暫存間,3，中藥材前處理物料量大，相應(yīng)生產(chǎn)過程中物料的運(yùn)輸量也比較大。為了提高生產(chǎn)效率在布局中要求方便物料的運(yùn)輸.物料運(yùn)輸路線短，4,毒性藥材的前處理生產(chǎn)過程中若防護(hù)不當(dāng)易引起生產(chǎn)人員中毒 故要設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域和職業(yè)健康防護(hù)設(shè)施、職業(yè)健康防護(hù)設(shè)施包括更衣。淋浴區(qū)域等 5、中藥材炮制過程中要產(chǎn)生大量含塵 濕熱等的氣體，如炒制 煅制要產(chǎn)生高溫含塵氣體，酒制要產(chǎn)生含酒精的廢氣.醋制要產(chǎn)生含酸尾氣、為了便于尾氣的排放要求炮制工序靠外窗布置、必要時(shí)還應(yīng)設(shè)置煙道、6.中藥前處理生產(chǎn)是要產(chǎn)生大量粉塵的生產(chǎn)工序、為了改善生產(chǎn)環(huán)境、必須要加強(qiáng)通風(fēng)和設(shè)置必要的除塵設(shè)施，在工藝布局時(shí)必須考慮該部分設(shè)施的安裝位置。3,4，5，參照潔凈區(qū)管理區(qū)域是針對直接入藥生粉的生產(chǎn)的特定生產(chǎn)區(qū)。為了保證生產(chǎn)區(qū)域的密閉性。生產(chǎn)人員必須經(jīng)過更衣后才能進(jìn)出，物料必須經(jīng)過氣鎖或傳遞窗進(jìn)出 生產(chǎn)用工器具和潔具應(yīng)能在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)周轉(zhuǎn)使用。故應(yīng)設(shè)置人員。物料進(jìn)出通道和工器具清洗存放，潔具清洗存放等輔助功能間.3。4 6,本條的第1款為強(qiáng)制性條文、1,提取生產(chǎn)過程中的中藥材品種較多并且按處方配比投料,易引起藥材的混淆和出現(xiàn)差錯(cuò)，故要求設(shè)置稱量配料間和凈藥材暫存間，這都是提取質(zhì)量控制必備的功能間.故放在提取布局中.具體實(shí)際設(shè)計(jì)中設(shè)在何處，要根據(jù)顧客的質(zhì)量控制要求設(shè)置.2、藥材投料時(shí)有大量的粉塵產(chǎn)生。提取生產(chǎn)可能同時(shí)進(jìn)行多個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn),易產(chǎn)生交叉污染,故要求在投料區(qū)采取措施避免交叉污染、3、提取設(shè)備排渣時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量的濕熱氣體，影響生產(chǎn)環(huán)境。故要求出渣區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)域隔離、藥渣易滋生微生物 與其他物料易造成交叉污染,故應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的出渣口.4,甲、乙類生產(chǎn)區(qū)域安全風(fēng)險(xiǎn)較高、集中布置便于安全設(shè)施的配置和安全生產(chǎn)管理.布置在廠房的一端和用防爆墻 門斗與其他區(qū)域分隔便于泄爆和安全事故的控制,避免安全事故擴(kuò)大和次生安全事故的發(fā)生.5、提取生產(chǎn)中要產(chǎn)生大量的濕熱氣體 出渣時(shí)在生產(chǎn)區(qū)域散發(fā)大量的熱量，為了改善生產(chǎn)環(huán)境,要加強(qiáng)通風(fēng)和排風(fēng).在工藝布局時(shí)必須考慮利于通風(fēng)和排風(fēng)、如設(shè)置氣窗等 3、4，7，中藥材大多數(shù)均要散發(fā)獨(dú)特的氣味。不宜與其他物料一起儲(chǔ)存、庫房宜分開、部分中藥材由于其性質(zhì)決定儲(chǔ)存一定周期后易變質(zhì)和蟲蝕.要進(jìn)行檢查并養(yǎng)護(hù)、毒性藥材按規(guī)定要嚴(yán)格控制.應(yīng)設(shè)置專庫儲(chǔ)存 易串味藥材可能引起其他藥材和其自身變質(zhì)。應(yīng)設(shè)置專庫儲(chǔ)存，