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12、2,確.認(rèn)12，2。1、確認(rèn)及驗(yàn)證工作應(yīng)納入項(xiàng)目總計(jì)劃與總進(jìn)度。12、2，2。驗(yàn)證總計(jì)劃宜在項(xiàng)目調(diào)試與確認(rèn)前的計(jì)劃階段編制并通過批準(zhǔn) 12。2,3、企業(yè)應(yīng)在評(píng)估系統(tǒng)的安裝。運(yùn)行特征及參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響的基礎(chǔ)上對(duì)直接影響系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，12.2,4,安裝確認(rèn)，IQ。及運(yùn)行確認(rèn),OQ,可與調(diào)試同時(shí)進(jìn)行.但應(yīng)預(yù)先制定確認(rèn)方案并記錄 并應(yīng)進(jìn)行額外的測(cè)試和檢查 以查證是否滿足設(shè)計(jì)的要求及功能說明的要求 12，2.5,確認(rèn)及驗(yàn)證工作應(yīng)包括終端使用者參與,并應(yīng)包括進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì) 接受供應(yīng)商文件 接受培訓(xùn)等 12，2。6 在開始清潔及工藝驗(yàn)證活動(dòng)前.應(yīng)完成關(guān)鍵設(shè)備和輔助系統(tǒng)的確認(rèn) 確認(rèn)宜單獨(dú)或聯(lián)合完成,并應(yīng)符合下列規(guī)定。1 設(shè)備選型前應(yīng)提出用戶需求說明 URS 應(yīng)至少包括國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性要求.安全及環(huán)保要求、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，符合工藝及產(chǎn)品相關(guān)要求等，2 在設(shè)計(jì)確認(rèn)階段 設(shè)備選型時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮供應(yīng)商資質(zhì).設(shè)備是否能夠滿足工藝需求.生產(chǎn)能力是否與批量相適應(yīng) 生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)備大小是否匹配，設(shè)備材質(zhì)等對(duì)產(chǎn)品是否有影響,設(shè)備是否易于操作和清潔等方面的內(nèi)容、3 在安裝確認(rèn)階段 應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)，安裝位置及操作空間，通風(fēng)設(shè)施 配套設(shè)備 管道連接,儀器儀表是否符合預(yù)定要求。4。在運(yùn)行確認(rèn)階段 應(yīng)根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序?qū)υO(shè)備空載下的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序的實(shí)用性。確保設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，儀表可靠且相應(yīng)調(diào)節(jié)控制措施有效,5.在設(shè)計(jì)確認(rèn),安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn)完成后 應(yīng)進(jìn)行性能確認(rèn),通過實(shí)際負(fù)載生產(chǎn)的方法，對(duì)設(shè)備運(yùn)行可靠性,關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和重現(xiàn)性進(jìn)行確認(rèn)。