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- 中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范 GB 51069-2014
- 1 總 則
- 2 術(shù) 語
- 3 工藝與設(shè)備
- 3.1 工藝系統(tǒng)設(shè)計
- 3.2 工藝設(shè)備
- 3.3 生產(chǎn)環(huán)境
- 3.4 工藝布局
- 3.5 工藝管道
- 3.6 工藝輔助系統(tǒng)
- 4 建筑、結(jié)構(gòu)和裝修
- 5 通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)
- 6 給 排 水
- 7 電 氣
- 8 熱能動力
- 9 弱電、儀表與自動化控制
- 10 安全與消防
- 11 施 工
- 12 驗收與確認(rèn)
- 本規(guī)范用詞說明
- 引用標(biāo)準(zhǔn)名錄
- 條文說明
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3、3，生產(chǎn)環(huán)境3，3，1.廠房外部環(huán)境應(yīng)能降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險,3。3 2,采用生藥粉直接入藥的藥品,藥材粉碎 過篩。混合的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)至少為參照潔凈區(qū)管理區(qū)域.3.3，3.提取收膏以及浸膏的配料、粉碎.過篩.混合等操作區(qū)域的潔凈度級別.應(yīng)與制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致,3，3,4.中藥注射劑配液前的精制工序生產(chǎn)環(huán)境,不應(yīng)低于D級潔凈區(qū)要求.3，3。5 中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)的規(guī)定執(zhí)行、